唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件销售.pptVIP

**********************唐惠明新版GSP检查与迎检培训课件本课件由医药行业知名专家唐惠明教授精心打造，全面覆盖GSP相关知识和实务操作，帮助企业提升药品质量管理水平，顺利通过GSP检查。1.新版GSP的主要变化法规修订国家药监局修订了《药品经营质量管理规范》，即新版GSP。管理范围新版GSP扩展了管理范围，涵盖了药品经营企业、药品批发企业和药品零售企业。信息化建设新版GSP强调信息化建设，要求企业建立药品追溯系统，加强质量管理。质量控制新版GSP加强了质量控制要求，提高了对药品质量的监管力度。新版GSP变化的内容及重点11.药品质量管理新版GSP更加强调药品质量管理，加强对药品全生命周期的管理，以保障药品质量安全。22.药品追溯体系新版GSP要求企业建立完善的药品追溯体系，实现药品可追溯，以提高药品质量安全监管效率。33.药品信息化管理新版GSP鼓励企业应用信息化技术，提高药品管理效率和信息化水平，促进药品管理现代化。44.人员资质要求新版GSP对人员资质要求更加严格，要求企业配备合格的专业人员，以保障药品质量安全。新版GSP常见问题及解析新版GSP实施后，药企在实际操作中会遇到一些问题。例如，如何正确理解和执行新版GSP的各项规定？如何应对药品监管部门的检查？如何有效提高药品质量管理水平？针对这些问题，培训课件将提供详细的解析，并结合案例进行说明。帮助学员深入理解新版GSP的核心内容，掌握应对检查的技巧，提升药品质量管理水平。4.新版GSP现场检查要点文件记录检查检查企业是否建立健全相关制度和记录，并严格执行。现场环境检查检查企业仓库、库房等场所的管理是否符合要求。药品质量检查检查企业是否严格执行药品质量标准，并对药品进行必要的检验。人员资质检查检查企业工作人员是否具备相应的资质和专业技能。新版GSP记录保存要求记录保存期限药品经营企业应保存相关记录，并确保记录内容真实、完整、准确。记录保存期限至少应符合相关法律法规的要求。记录内容记录内容应包括药品采购、验收、储存、销售、运输、质量管理、人员培训、设备维护、安全管理等方面的记录，以及相关的附件和证明材料。6.新版GSP涉及部门及职责质量管理部门负责制定和实施质量管理体系，确保药品质量符合要求。采购部门负责药品采购，确保药品来源合法，质量合格。验收部门负责药品验收，确保药品符合验收标准。仓储部门负责药品保管，确保药品储存条件符合要求。7.新版GSP中药调剂要求中药调剂师资格认证中药调剂人员需要具备相应的专业资格证书，确保其专业知识和技能符合要求。中药饮片质量管理对中药饮片的质量进行严格把控，确保其来源正规、质量合格，符合相关质量标准。处方审核与调剂对患者处方进行严格审核，确保用药安全有效，并按照处方要求进行准确的调剂。中药调剂环境要求中药调剂场所应保持清洁卫生，符合相关环境标准，避免交叉污染，保证中药质量。新版GSP中违规行为及处罚11.违规行为新版GSP明确规定了各种违规行为，包括虚假记录、药品质量问题、违规销售等。22.处罚措施对违规行为，将采取警告、罚款、吊销许可证等处罚措施，情节严重的将追究刑事责任。33.法律依据相关处罚依据包括《药品管理法》及其配套法规，以及《药品经营质量管理规范》等。44.行业规范为了维护药品安全，保障人民健康，严格执行GSP规范，杜绝违规行为至关重要。9.新版GSP需配备的设备和仪器温湿度记录仪实时监控药品储存环境的温度和湿度，确保药品质量稳定。冷藏设备储存需冷藏的药品，保持药品的有效性和安全性。电子秤用于药品的称量，确保药品配方的准确性。药品安全柜储存毒性、麻醉、精神等特殊药品，防止盗窃和误用。10.新版GSP对管理人员的要求专业资格管理人员应具备相应的专业资格，例如药学相关专业毕业，并持有执业药师资格证书。团队管理管理人员应具备良好的领导能力和沟通能力，能够有效地组织和协调团队成员完成工作任务。质量意识管理人员应具备强烈的质量意识，并严格执行GSP的各项规定，确保药品质量安全。法律法规管理人员应熟悉相关法律法规，并严格遵守相关规定，确保企业合法经营。11.新版GSP对人员培训的要求培训内容新版GSP要求对所有人员进行GMP、GSP、药品质量管理等相关知识的培训。培训内容应包括药品质量管理体系、药品生产、采购、验收、保管、销售、质量控制等方面的知识。培训频率每年至少进行一次全员培训，并根据实际情况进行补充培训。对于新入职人员，应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。培训记录培训内