药物制剂工程技术与设备要点.pdfVIP

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1、新建药厂需要哪些工作

设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、

审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图

设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产

2、选择厂址的原则

-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场

等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风

向的下风侧，（市郊）

-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。

-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源

-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地

-选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。

3、厂体的总体规划

-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧

-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程

相联系的车间要靠近或集中布置。

-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上

风侧，与市政主干道不宜少于50m。

-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它

产品的交叉污染。（下风侧）

-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污

染。

-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最

大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。

-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设

专用仓库，并有防盗措施。

-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。

-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，

铺植草坪，不宜种花。

-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边

设置消防车道。

4、总体管线布置

-直埋地敷设

-地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟

-架空敷设

5、车间的卫生要求

-非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序

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-不可灭菌产品生产区人员净化程序

6、设备的清洗

-明确的洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。

-清洗过程及清洗后检查的有关数据记录并保存。

-无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进

行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

-某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。

-同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产

品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。

7、片剂的工艺流程

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图3-1片剂生产工艺流程图

8、主要设备

9、旋转式压片机

-工作原理：加料——填充——压片——出片

-旋转式压片机的充填通过调节填充轨道的高低来实现的

-通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。

-出片：常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。

-每旋转一周，冲模经过二次压片过程，有两套加料装置。

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10、胶囊剂的工艺流程图

11、主要设备

见书（P90-P100）太多了且不是重点

12、注射用水的工艺流程图

-纯化水—蒸馏水机—微孔滤膜—注射用水贮存