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性能评价与风险管理，IVDR这两大关键动作之间的关系

从医疗器械全生命周期角度开展欧盟IVDR监管，要求制造商的性能评价、风险评估和上市

后监督过程之间进行更强互动，以便共同推动产品生命全周期内临床证据的产生和评估。

制造商应在质量管理体系下建立性能评价、风险管理和上市后监督的相互作用，且还有部分

IVDR具体要求与性能评价和风险管理关系紧密，本期讲解如下↘

一、临床证据评估

根据IVDR56(1)条，在性能评价范围内制造商必须证明符合GSPR所需的临床证据水平，且

该证据水平应基于器械特性及预期用途是适当的。性能数据可用于评估受益和风险，风险

管理需要利用这些数据以识别和控制风险。如果产品的临床性能不佳，可能会增加患者的

健康风险，因此需要在风险管理中予以特别关注。

ISO/TR24971:2019的附录A和附录H中有对IVD产品的风险分析文件的考虑和要求，包括

预期用途、合理可预见的误使用及安全性能相关特性。

因此，为确保IVDR风险评估和性能评价之间的一致，制造商在说明临床证据水平时应考虑

以下内容：

·预期用途（分析用途、临床用途）；

·涉及患者安全的特性（物理、化学、机械性能，分析性能、临床性能，可用性和信息安全

等）。

二、预期临床受益和受益风险的可接受性

“临床受益”在IVDR中被定义为“器械与其功能相关的积极影响，如筛查、监测、诊断或

帮助诊断患者，或对患者管理或公共卫生的积极影响”。对IVD产品而言，临床受益目的是

获得患者的检测结果，对患者的健康有着间接的影响，最终的临床结果取决于其他治疗方案。

“受益风险分析”是IVDR法规的重要组成部分，其要求制造商在评估产品风险的同时，也

考虑产品的临床益处。此种分析有助于制造商和监管机构确定产品风险是否可接受，以及是

否需要采取进一步的风险控制措施。在风险管理要求中，制造商应当分析所有的剩余风险和

综合剩余风险。

此外，IVDR要求性能评估计划涵盖适应症和参数说明，以用于根据当前技术水平确定预期

目的、受益风险的可接受性、分析和临床性能。

三、通用安全和性能要求GSPR

IVDR要求性能评价计划(PEP)包含对GSPR的1-9项的识别，即需要科学有效性、分析性能

和临床性能数据的支持。对前述项目的评估数据需要被记录并纳入性能评估报告(PER)中。

GSPR还需要制造商评估产品稳定性，评估数据即相关描述和讨论也应纳入PER中。

GSPR中还涉及风险管理过程的建立和对该过程的要求，通常不在性能评价计划、性能评价

报告的范围内，但风险文件应包含对稳定性、分析性能及临床性能的识别和控制措施，以尽

可能降低风险。

四、风险管理在性能评价中的作用

首先，风险管理有助于确定性能评价的范围和深度。

其次，风险管理过程中识别的风险点可指导性能评价的具体测试和研究。

最后，风险管理的结果可用来验证性能评价的有效性，确保产品风险已获得妥善控制。

按照IVDR法规，器械生命周期内需持续评估产品性能，上市后性能跟踪(PMPF)是更新性能

评估的持续过程，是上市后监督计划(PMS)中的一部分。

作为风险管理流程的一部分，制造商无论是出于主动或被动，都必须建立、记录、维护生

产和生产后阶段的产品信息收集系统。

五、观点总结

IVDR法规下，性能评价和风险管理是确保体外诊断产品安全性和有效性的两大关键环节。

性能评价提供产品性能的数据和证据，而风险管理则利用这些数据以识别和控制风险，两者

之间的紧密联系确保产品在整个生命周期中的安全性和有效性，同时也为受益风险分析提供

必要信息。

制造商需要在以上两个领域内做充分准备，满足IVDR要求，以保护患者的健康和安全。