9700162-1-ISO15004-2-2007-光危害防护--(中文翻译稿).doc

PAGE 国际标准 ISO 15004-2 第一版 2007－02－15 眼科仪器—— 基本要求和试验方法—— 第2部分：光危害防护 PAGE 31 目录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语、定义和符号 3.1 术语、定义 3.2 符号 4 分类 5 要求 5.1 概述 5.2 1类仪器的要求 5.3 2类仪器的要求 5.4 1类仪器辐射限值的测定 5.5 2类仪器辐射限值和指导值 6 试验方法 6.1 概述 6.2 将仪器分成1类仪器或2类仪器的测量 6.3 2类仪器：测量 6.4 面积测量 6.5 2类仪器：达到最大曝光的时间和脉冲数目的测量导则 制造商提供的信息 附录A（规范性附录）光谱加权函数 附录B（资料性附录）ISO15004-2适用的相关眼科仪器和有一个特殊光危害部分的眼科仪器 附录C（资料性附录）测量仪器 附录D（规范性附录）辐亮度/辐照度的测量方法 附录E（规范性附录）直接测量辐照度的指导 附录F（资料性附录）分类流程图 参考书目 眼科仪器——基本要求和试验方法—— 第2部分：光危害防护 1 范围 ISO15004的本部分规定了眼科仪器的光辐射安全的基本要求，适用于所有直接将光照射入人眼里或照射在人眼上并在他们各自的国际标准里有特殊的光危害要求的眼科仪器，即附录B中的所有眼科仪器，也适用于所有新的和正在兴起的直接将光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科仪器。ISO 15004的本部分与各国际标准中的光危害要求部分有差异的，以各国际标准为准。 注：辐射限值是基于国际非电离辐射防护委员会(ICNIRP)的人对光辐射的曝光度导则（而确定的）。见参考书目[1]。 ISO15004的本部分不适用于辐射超过本标准的限值并用于治疗人眼的仪器。 ISO15004的本部分将眼科仪器划分为1类仪器或2类仪器，以此将那些无危害的仪器和有潜在危害的仪器区分开来。 2 规范性引用文件 下列引用文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的文件，仅所引用的版本适用；凡是没注明日期的文件，其最新版本（包括任何勘误单）适用。 IEC 60825-1:2001，激光产品安全——第1部分：仪器分类、要求和用户指南 3 术语、定义和符号 3.1 术语和定义 本标准中，下列术语和定义适用。 3.1.1 孔径 孔径光阑 aperture aperture stop 用来限定测量平均光辐射的开孔。 注：对光谱辐照度测量来说，这个开孔通常是放在辐射度计/光谱辐射度计的入射狭缝前面的一个小积分球的入口。 3.1. 连续波辐射源 continuous wave radiation source (CW radiation source) 连续输出超过0.25s的辐射源（即一个非脉冲辐射源）。 3.1 有效孔径 effective aperture 孔径的一部分，用来限制进入视网膜的光。 注：对于一个不透明的或非圆形的孔径，其面积等于透明的圆孔径的面积。 3.1 辐射限值 emission limit 允许输出的光辐射最大值。 3.1 眼内照明器 endoilluminator 由一个光源和一个与之相连的光纤组成，用来插入到人眼中照亮人眼内的任何部分。 3.1. 视场 field of view 探测器（如人眼或辐射度计/光谱辐射度计）所能“看”到的立体角，在这个区域内探测器接收辐射。 注：视场表示了一个角度，通过这个角度光辐射被平均（取样），不能与表示光源尺寸的光源对向角α混淆。 3.1. 1类仪器 Group 1 instrument 没有潜在危害存在且能满足5.2条要求的眼科仪器。 3.1.8 2类仪器 Group 1 instrument 有潜在危害且不能满足5.2条要求的眼科仪器。 3.1.9 辐照度 irradiance 平面上一点的入射到平面上某一点的包含该点的面元上的辐射通量与面元面积的商，即 （1） 注：辐照度的单位是W/cm2。 3.1.10 制造商 manufacturer 将眼科仪器置于市场上的自然人或法人。 3. 最大强度 maximum intensity 仪器在任意条件和所有条件下所能释放的最高光辐射。 3.1. 手术显微镜 operation microscope 用于外科手术观察和其他医疗用途的立体显微镜，由照明系统和观察系统组成，观察系统包括物镜、可调焦或定焦系统、观察筒和目镜。 3.1. 光辐射危害 optical radiation h