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药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)专题培训线上考试含答案--第1页
药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）专题培训线上
考试含答案
2022年6月8日
1.根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么
要求?（）[单选题]*
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准(正确答案)
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
2.伦理委员会的组成应当符合:（）[单选题]*
A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求
B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学
和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资
格
C.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票
D.以上三条均需要满足(正确答案)
3.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信
息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验
结束后几年:（）[单选题]*
A.1年
B.3年
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)专题培训线上考试含答案--第1页
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)专题培训线上考试含答案--第2页
C.5年(正确答案)
D.10年
4.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参
加临床试验的过程是（）[单选题]*
A.知情同意(正确答案)
B.知情同意书
C.试验方案
D.研究者手册
5.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）[单选
题]*
A.研究者(正确答案)
B.协调研究者
C.申办者
D.监查员
6.以下针对受试者的补偿费用支付，错误的是:（）[单选题]*
A.补偿的方法和金额要记录在知情同意书中
B.患者未完成访视，未履行完职责，可以不用支付(正确答案)
C.受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准
D.受试者补偿费用不能过高，以免诱惑患者入组
7.揭盲应该在下列哪一阶段?（）[单选题]*
A.试验开始前
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)专题培训线上考试含答案--第2页
药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)专题培训线上考试含答案--第3页
B.数据库锁定后(正确答案)
C.随访结束后
D.受试者脱落
8.对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依
据，是药品注册所需的重要文件。（）[单选题]*
A.知情同意书
B.临床试验报告(正确答案)
C.试验方案
D.研究者手册
9.质量检验结果包括和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报
告。（）[单选题]*
A.自检报告(正确答案)
B.注册检验合格报告
C.第三方机构检测报告
D.动物实验报告
10.医疗器械分类，按照风险由高到低分为:（）[单选题]*
A.一类、二类、三类
B.三类、二类、一类(正确答案)
C.A类、B类、C类
D.C类、B类、A类
11.针对核证副本的描述，错误的是:（）[单选题]*
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