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初学《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》体会

《兽药生产质量管理规范》（中华人民共和国农业部令第11号）

自2002年3月颁布以来，至今已有18年。兽药GMP规范不仅提高了

兽药生产行业整体水平，同时为畜牧业的发展作出了应有的贡献。但随

着社会发展和行业进步，现行《规范》在执行过程中逐渐显现出一些与

当前工作形势不适应的问题。

（一）兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突

出。

（二）兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。

（三）重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全

面和具体，生产过程存在生物安全隐患。

（四）缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。

因此原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际

需要，急需修订完善。

《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》终于在农业农村部第6

次常务会议审核通过，于2020年4月21日颁布，并于2020年6月1日起

施行，这既是一个兽药行业期待已久振奋人心的消息，同时新版兽药

GMP提高了兽药生产人员、设备、设施、工艺和质量管理等要求，也

大幅提高了兽药生产行业的准入门槛，也是兽药行业一个更加严峻的考

验。

对《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》进行了初步学习，与

原兽药GMP进行了比较，现将学习体会总结如下：

一、新老GMP章节内容变化

老版GMP十四章共95条，新版GMP十三章共287条，总章节看似由原来

的十四章减少为十三章，但只是有些内容被整合到了另外的章节。

新老GMP章节内容变化

二、是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准

按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品原来的“三十万级”、“十

万级”、“万级”和“百级”改为，与国际接轨的A、B、C、D4个级别。增加了

生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，今后在实际生产过程中，对空

气净化的要求是实施生产过程中的适时监控和检测有利于提高产品质量水平，同

时也提高了兽药生产难度。

三、提高了特殊兽药品种生产设施要求

兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物

房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。兽药生产

车间不得用于生产非兽药产品。

四、提高并细化了软件管理要求

加强了兽药质量管理的内容，“质量管理”贯穿了整个兽药生产过程，大幅提

高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、

纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，

提出明确要求，从多个方面保证兽药产品质量。

五、提高了从业人员的素质和技能要求

增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职

责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

等必须具备的资质和应履行的职责。

总之，通过学习《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》认识到，新版

GMP内容有增无减，兽药GMP的灵魂内容“加强兽药生产质量管理”也放

在总则第一句话。由此可见新规范把兽药产品的质量要求提到了第一高度，严格

贯彻执行该规范是生产出高质量生物制品的根本保障，一定要再深刻的领会和学

习。