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2024年国家医疗器械抽检品种检验方案--第1页

2024年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.高频电刀

一、检验依据

1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1-2007《医

用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专

用要求》或GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》

3.YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验》或YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验》

4.产品技术要求

二、检验项目

是

判否

序检验定允复检

所属标准条款备注

号项目原许样品

则复

检

不做标

ME设记耐久

备或性试

全

ME设验；以

部

1备部GB9706.1-20207.2（7.2.17除外）是原样产品技

合

件的术要求

格

外部引用标

标记准为依

据

以产品

全