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一、质量管理文件起草、修订、审批、撤销工作程序

文件名称：质量管理文件起草、修订、审批、撤销工作程序编号：01

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

一.目的：为实施《医疗器械经营质量管理规范》，保证医疗器械质量管理制度的实

施。

二.适用范围：本程序适用于医疗器械质量管理制度编制、修订、审批、撤销的管理。

三.职责：公司各部门对本程序的实施负责。

四.内容：

1.医疗器械质量管理制度编制、修订、审批、撤销

1.1医疗器械文件由质管部根据有关法律、法规及《医疗器械经营质量管理规范》及

其实施细则的要求，结合本公司实际，会同相关部门共同完成质量管理文件的起草、编

制；质量负责人负责审核。

1.2医疗器械件经法定代表人或企业负责人批准签字。

1.3医疗器械文件的印制、保管、回收、销毁由行政部负责。

1.4医疗器械发放的同时将旧版本收回并按规定处理。

2.医疗器械文件的复审与修订的时间