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目的：
制定C产品制剂空白缓冲液的质量标准。
范围：
本标准适用于C产品制剂空白缓冲液的控制。
职责：
QC负责取样并按质量标准进行检验；
QA负责协助取样、送检，并按照该标准放行原液。
程序：
1CPB制剂规格及处方
制剂代码包装规格处方组成
含NaCl5.84mg/ml，甘氨酸7.51mg/ml，聚山梨酯-80
CPB20ml/瓶0.1mg/ml，一水合柠檬酸2.10ml/ml，氢氧化钠（1M）调pH
至5.5
2标准要求
项目指标方法编号方法
颜色不深于标准比色液3(Y3)A-0030药典
澄清度不高于2级浊度标准混悬液A-0002药典
装量检查每瓶装量应为标示装量的100~110%。A-0018药典
每瓶中含10μm及10μm以上的微粒不得过
不溶性微粒3000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得A-0019药典
过300粒。
可见异物应符合规定A-0001药典
pH值5.3~5.7A-0003药典
渗透压摩尔浓度应为280～350mOsmol/kgA-0004药典
每ml溶液中含细菌内毒素的量应小于
细菌内毒素A-0005药典
0.25EU
每ml成品中含聚山梨酯80应为
聚山梨酯80含量A-0010药典
0.05mg~0.15mg
无菌检查应无菌生长A-0006药典
异常毒性检查应符合规定A-0024药典
3检查方法
A-0001：可见异物检查标准操作程序
A-0002：澄清度检查标准操作程序
A-0003：pH测试标准操作程序
A-0004：渗透压测试标准操作程序
A-0005：细菌内毒素测定标准操作程序
A-0006：无菌检查标准操作程序
A-0010：聚山梨酯80含量检查标准操作程序
A-0018：装量检查标准操作程序
A-0019：不溶性微粒标准操作程序
A-0024：
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