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序号标准编号标准名称发布日期
第一部分一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求
医疗器械质量管理体系用于法
1GB/T42061—20222022-10-14
规的要求
医疗器械风险管理对医疗器械的
2GB/T42062—20222022-10-14
应用
医疗器械用于医疗器械质量体系
3GB/Z42217—20222022-12-30
软件的确认
医疗器械风险管理对医疗器械的
4YY/T0316—20162016-01-26
应用
5YY/T0664—2020医疗器械软件软件生存周期过程2020-09-27
医疗器械可用性工程对医疗器械
6YY/T1474—20162016-01-26
的应用
7YY/T1437—2023医疗器械GB/T42062应用指南2023-06-20
医疗器械质量管理体系
8YY/T0595—20202020-02-21
YY/T0287-2017应用指南
医疗器械软件第1部分:YY/T0316
9YY/T1406.1—20162016-03-23
应用于医疗器械软件的指南
（二）医疗器械质量管理通用要求
医疗器械用于制造商提供信息的
10YY/T0466.1—20232023-09-05
符号第1部分：通用要求
医疗器械用于医疗器械标签、标
11YY/T0466.2—2015记和提供信息的符号第2部分：2015-03-02
符号的制订、选择和确认
医疗器械不良事件分级编码结构
12YY/T0869.1—20162016-01-26
第1部分：事件类型编码
医疗器械不良事件分级编码结构
13YY/T0869.2—20162016-01-26
第2部分：评价编码
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