附录生化药品.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共6页，其中可免费阅读4页，需付费150金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

生化药品附录

第一章范围

第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分别、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。

其次条本附录适用于原材料的前处理、提取、分别、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量掌握的全过程。

原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监视掌握其来源及质量。第三条来源于人的组织、尿液的产品依据本附录执行。

其次章原则

第四条应建立完善的质量治理体系，依据质量风险治理的原则，结合品种特点，明确从原材料采集至成