2024年湖北自考药事管理学课程考试大纲.pdf

高自考考试大纲

课程名称：药事管理学（二）课程代码：01763（理论）

第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

药事管理学是药学、中药学、药物制剂、制药工程、药事管理、医疗市场营销专业（本

科）必修的一门专业课。由药事概论、药事法规和药事部门管理三部分组成。

药事管理学是药学的分支科学，具备社会科学性质。

药事管理学应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多科学理论与措施，研究

药物的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等药事活动的管理及其规律，以

及药事管理的一般措施与技术，具备交叉学科的特点，以及很强的应用性、实践性。

二、课程目标与基本要求

培养学生具备系统的药事管理的法制观念，初步了解药事管理和医药文化的融合，提

升药学各专业学生的综合素质、药事行政及合理用药水平。

基本要求：了解药事管理学的基本理论及以《药物管理法》为核心的药事管理法律制

度的重要内容；掌握药事管理的基本技能，处理药事活动中的一般管理问题。

三、与本专业其他课程的关系

本课程是药学专业的重要专业课之一，学习本课程的考生必须先掌握药理学、药剂学、

药物化学、药物分析、制药工程、天然药物化学等的有关知识，只有了解药物质量的基本知

识才能掌握加强药物质量管理，健全药事法律制度的重要性，从而为药物设计、有关专题研

讨及从事专业工作打下良好的药事管理基础。

第二部分考核内容与考核目标

第一章绪论

一、学习目标与要求

通过本章学习，考生应掌握药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和有关基础知

识。了解药事管理学科的性质与发展方向。

二、考核知识点与考核目标

（一）药事管理概述（重点）

识记：药事管理的重要性。

了解：药事，药事管理。

（二）药事管理学科的发展、性质和定义（次重点）

识记：美国药事管理学科的发展，药事管理学科与药学其他学科的不一样点。

了解：药事管理学科的性质、定义、研究内容及发展。

（三）药事管理学课程概述（一般）

识记：药事管理学科课程体系，《药事管理学》教材的结构和特点，学习研究药事管

理学科的目标和意义。

（四）药事管理研究特性与措施类型（一般）

识记：药事管理研究过程与步骤、研究措施类型。

了解：调查研究法。

第二章药物监督管理

一、学习目标与要求

掌握药物的定义及其要点，处方药与非处方药的定义及分类，药物的质量特性和商品

特性，国家基本药物的概念及国家基本药物遴选标准，基本药物生产、经营、使用的监督管

理，药物监督管理的作用，药物监督管理的行政行为，药物质量监督检查。

了解药物管理的分类，药物监督管理的含义和性质，药物监督管理的行政主体和行政

法律关系及行政职权，国家药物标准的含义及其类型，药物不良反应监测与报告。

二、考核知识点与考核目标

（一）药物及其管理分类（重点）

识记：药物管理的分类，处方药和非处方药分类管理的意义和作用。

了解：药物的定义及其包括的要点，非处方药的定义及分类，新药的定义。

应用：药物的质量特性和商品特性。

（二）药物监督管理（重点）

识记：药物监督管理的含义和性质，药物监督管理的行政主体和行政法律关系，药物

监督管理的行政职权，国家药物标准的含义及类型。

了解：药物监督管理的作用；药物监督管理的行政行为；药物质量监督检查。

（三）药物标准与药物质量监督检查（重点）

识记：国家药物标准的含义，药物质量监督检查的概念。

了解：药物质量监督检查的性质与分类。

（四）国家基本药物制度（重点）

识记：国家基本药物的概念。

了解：国家基本药物遴选标准，基本药物生产、经营、使用的监督管理。

（五）药物分类管理（重点）

识记：处方药和非处方药分类管理的意义。

了解：处方药和非处方药的管理。

（六）药物不良反应报告和监测的管理（重点）

识记：建立ADR监测报告制度的意义。

了解：有关ADR用语的含义和分类，ADR报告与监测的实行。