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《定性测定性能评价指南》编制说明

（一）任务与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所

承担的工作等；

首都医学附属朝阳医院教授等负责起草与制订,项目编号为2009-

11-04。起草小组在查阅大量文献的基础上，参照工作导则要求起草了征

求，邀请国内临床、参考的数十位专家通过函审、会审方式

对征求进行审阅并提意见，经反复修订于2011年5月通过临床检

验标准专业专家组的审核，依据专家组意见再次进行修改，形成送审稿。

组审核等。

（二）与我国有关、规章、规范性文件和其他标准的关系；

目前国内尚无定性测定性能评价的和。该标准的制订和

实施是指导各临床如何正确进行试剂、方法或检测系统进行性能验证或方

法学比较评价的重要依据，也是保证临床日常定性检验结果的一致性和可比性的

重要内容，对保证定性检测的质量具有重要价值。

（三）国外相关、文件和标准情况的对比说明；

本标准基于CLSI《定性测定性能的用户评价指南》及其修订版本（EP12-A和

EP12-A2）评定标准编写，评定原则和过程与上述国际标准基本一致。评价具体

方法和步骤在参阅文献基础上已根据国内定性测定特点重新设计。

（四）标准的制定、修订与起草原则；

目前国内尚未制订定性测定性能评价相关的行业标准，每个在实验设

计、数据分析或结果解释等各方面的侧重点不同，定性测定的方法学评价多种多

的技术发展需求及可实施性，因此，在本标准起草时以国内外文献为主要的技术

依据，以化管理系列文件要求编制标准的形式与内容。在有

关定性测定性能评价方面，现有临床（Clinicaland

LaboratoryStandardsInstitute，CLSI，原NCCLS）制定了《定性测定性能的

用户评价指南》及其修订版本（EP12-A和EP12-A2），本标准以其为蓝本，根据

（五）确定各项技术内容(如技术指标、参数、、试验方法、检验规则等)的

依据。强制性技术内容应当说明强制理由；

定性测定是临床最为常用的方法之一，广泛作为各种疾病的筛查、诊

证日常检验结果的一致性和可比性，临床在将相应的定性检验试剂、方法

或检测系统用于常规检验前，需对试剂、方法或检测系统进行性能验证或方法学

比较评价。有关“定性测定性能评价”的文章和综述国内外很多，本标准参考以

往文献，对定性测定性能验证的方法学进行了充分研究，从实验设计、数据分析

或结果解释等各方面着手，使我国临床的定性测定性能验证或评价有规则

可循。

（六）征求意见和采纳情况、不采纳意见的理由；

标准制订过程中征求了等专家的意见，共收集反馈意见108条。对收

集到的意见进行了整理、讨论、确认及修改，对未被采纳的意见注明理由，并在

临床检验标准专业的审核会议中进行了讨论和确认，最终达成共识。

在函审和会审过程中专家意见无重大。

（七）重大的处理结果和依据；

本标准在制修订过程中，截止目前尚未产生重大。

（八）根据需要提出实施标准的建议；

建议本标准为推荐性行业标准。

（九）其他应予说明的事项。

本标准制定完成并颁布后，将在临床