临床常用免疫学检验项目参考区间建立过程的相关信息.pdfVIP

WS/T645.2—XXXX

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附录A

（资料性附录）

参考区间建立过程的相关信息

A.1参考区间建立的步骤

本文件参考区间按WS/T402要求建立，主要包括以下步骤：

a）选择参考个体，组成参考样本组；

b）采集处理血液样品，获得血清样品；

c）分析血清样品，获得参考值；

d）统计处理参考值，建立参考区间。

A.2参考样本组的建立

A.2.1参考个体的选择

参考人群为我国成年健康人群，参考样本组选自东北、华北、西北、华东、华南、西南六地区农村

和城市社区。采用多级整群人群抽样方法，调查的年龄范围≥18岁。六个中心共计调查表观健康个体

18000人，经过严格的健康检查和实验室筛查后，确定入组的参考个体。

A.2.2参考个体的入选条件

各中心分别在本地区募集表观健康个体，征得知情同意，通过问卷调查、体格检查、实验室检查筛

选参考个体，满足以下要求：

a)问卷调查、体格检查包括以下内容：

1)自觉健康；

2)无急、慢性疾病：无急慢性感染、心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、

甲状腺疾病、消化系统疾病、风湿性疾病、血液系统疾病、肿瘤、女性无子宫肌瘤、卵巢

囊肿、乳腺增生、子宫内膜异位；

3）血压：收缩压＜140mmHg和舒张压＜90mmHg；

4）BMI（体重指数）：＜28kg/m22

和≥18.5kg/m；

5）6个月内未进行手术，4个月内未献血、输血或大量失血，2周内未服用药物；

6）女性未处于妊娠或哺乳期；

7）无酗酒、嗜烟；

8）心电图无明显异常。

b）通过实验室检查排除：

1）血清丙氨酸氨基转移酶：男性＞50U/L，女性＞40U/L；或者血清γ-谷氨酰基转移酶：

男性＞60U/L，女性＞45U/L；或者天门冬氨酸氨基转移酶：男性＞40U/L，女性＞35U/L；

2）血清白蛋白＜40g/L；

3）血清肌酐：男性（20岁~59岁）＞97μmol/L，男性（60岁~79岁）＞111μmol/L；女性

（20岁~59岁）＞73μmol/L，女性（60岁~79岁）＞81μmol/L；

4）空腹葡萄糖≥7.0mmol/L；

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5）白细胞计数：＜3.5×10/L或＞9.5×10/L；

6）血红蛋白：男性＜130g/L；女性＜115g/L；

7）总胆固醇≥6.22mmol/L；或者甘油三酯≥2.26mmol/L；

8）C-反应蛋白＞10mg/L；

9）HBsAg、抗HCV抗体、抗HIV抗体任意一项阳性；

10）RF≥20IU/ml。

注：排除标准依据卫生行业标准、参考权威书籍和文献、综合检验及临床专家意见以及统计分析结果而制定。

A.3血液样品采集与处理

血液样品采集与处理原则按WS/T225有关要求进行，具体要求如下：

a）参考