2024年(完整版)医疗器械质量保证协议 .pdfVIP

协议编号：_______

甲方（购买方）：____________________

乙方（销售方）：____________________

鉴于甲方拟向乙方购买医疗器械，为确保医疗器械的质量和安全，

甲乙双方经友好协商，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议：

一、定义

1.1医疗器械：指按照《医疗器械监督管理条例》规定，用于人体

的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。本协议

中医疗器械包括但不限于甲方从乙方购买的各类医疗器械产品。

1.2质量保证：指乙方对所提供的医疗器械在设计、生产、运输、

安装、调试、培训、售后服务等环节中，确保产品符合国家相关法

规、标准及甲方需求的一系列措施。

二、质量保证承诺

2.1乙方承诺所提供的医疗器械产品符合国家相关法规、标准和甲

方需求，不存在任何设计、生产、运输、安装、调试、培训、售后服

务等方面的质量问题。

2.2乙方承诺按照甲方的要求，提供医疗器械产品的相关技术文

件、操作手册、维修手册等资料，并对甲方进行产品使用、维护等方

面的培训。

2.3乙方承诺在医疗器械产品交付甲方使用后，按照国家相关法规

和甲方要求，提供定期检查、维修、保养等售后服务。

三、质量保证期限

3.1乙方对所提供的医疗器械产品承担质量保证期限为：自产品交

付甲方之日起____年。

3.2质量保证期限届满后，乙方应甲方要求，可提供有偿延长质量

保证期限的服务。

四、质量问题的处理

4.1在质量保证期限内，甲方发现乙方提供的医疗器械产品存在质

量问题时，有权要求乙方免费进行维修、更换或退货。

4.2乙方应在接到甲方通知后__个工作日内，对质量问题进行处

理，确保产品恢复正常使用。

4.3乙方未能在规定时间内处理质量问题的，甲方有权要求乙方支

付违约金，违约金金额为合同总金额的__%。

五、保密条款

5.1乙方应对甲方在使用医疗器械过程中所涉及的甲方商业秘密、

技术秘密等保密信息予以严格保密，未经甲方书面同意，不得向任何

第三方披露。

5.2保密义务自本协议签订之日起生效，至协议终止或履行完毕后

__年止。

六、违约责任

6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损

失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此造成的损

失。

6.2乙方未按照约定提供质量保证服务或提供的服务不符合约定

的，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付违约金。

七、争议解决

7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

7.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解

决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、其他条款

8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，

自协议生效之日起计算。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

8.3本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本

协议具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

签订日期：____________________

附件：医疗器械清单

1.设备名称：____________________

2.型号：____________________

3.规格：____________________

4.数量：____________________

5.单价：____________________

6.总价：____________________

7.交付日期：____________________

8.质量保证期限：____________________

9.其他：____________________

========本合同更广泛的场景，特设场景及条款========

特殊应用场合及增加条款：

1.特殊应用场合：高风险医疗器械销售

增加条款：

风险评估与控制：乙方需对医疗器械的风险进行评估，并向甲方提

供风险评估报告。乙方应采取措