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最全医疗器械分类标准目录

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器

具、仪器以及与其相关的软件等产品。为了规范医疗器械行业，便于

管理和监督，各国都制定了医疗器械分类标准目录。在中国，国家药

品监督管理局颁布了最全医疗器械分类标准目录（以下简称目录），

便于行业内外人士了解和使用医疗器械。

目录的第一部分是根据医疗器械的使用目的进行分类。按照这一分

类标准，医疗器械可分为诊断类、治疗类、监测类、手术类和康复类

等五大类。在每一大类下，还有相应的小类，以进一步细分不同类型

的医疗器械。

诊断类医疗器械主要用于疾病的诊断和判断。常见的诊断类医疗器

械有血压计、体温计、心电图机等。这些设备通过测量人体各项指标，

帮助医生了解患者的身体状况和疾病情况。

治疗类医疗器械用于对疾病进行治疗。其中包括各种手术器械、激

光治疗设备、药物输送设备等。这些器械经过医生精确操作后，可对

患者进行手术或者药物治疗，以达到治愈疾病的目的。

监测类医疗器械通常用于监测患者的生命体征和病情变化。例如，

心率监测仪、血糖仪等都属于监测类医疗器械。这些设备通过实时收

集和分析数据，可以帮助医生及时掌握患者的病情，并进行相应的调

整和治疗。

手术类医疗器械是在手术过程中使用的各种器械和设备。它包括手

术器械（如手术刀、缝合线等）、手术辅助设备（如手术灯、手术台

等）等。手术类医疗器械的质量和使用安全性直接关系到手术的效果

和患者的生命安全。

康复类医疗器械主要是用于康复治疗和功能恢复的设备。例如，康

复训练器械、助行器具等都属于康复类医疗器械。它们可以帮助患者

进行肌肉锻炼和功能训练，促进身体的康复和恢复。

目录的第二部分是根据医疗器械的特征进行分类。按照这一分类标

准，医疗器械可分为主动类、辅助类和特殊类三大类。主动类医疗器

械是指需要外部能源驱动来实现功能的器械，如X光机、超声机等；

辅助类医疗器械是指用于辅助或支持医生诊断或治疗的器械，如显微

镜、手术灯等；特殊类医疗器械是指用于特定治疗或特殊用途的器械，

如心脏起搏器、人工耳蜗等。

目录的第三部分是根据医疗器械的安全风险进行分类。按照这一分

类标准，医疗器械可分为一类、二类和三类三大类。一类医疗器械是

指安全风险较低且操作简单的医疗器械，如体温计、吸痰器等；二类

医疗器械是指安全风险较高但有一定技术要求的医疗器械，如X光机、

胃镜等；三类医疗器械是指安全风险高且操作要求较高的医疗器械，

如心脏起搏器、人工心脏等。

在目录中，每种医疗器械都有相应的代码和名称，以方便管理和查

询。此外，目录还对医疗器械的注册和备案要求进行了详细说明，以

保障医疗器械的质量和安全性。

最全医疗器械分类标准目录为医疗器械行业提供了一个清晰的分类

框架，并且对医疗器械的使用和管理起到了指导作用。医疗器械的分

类和标准化不仅有助于行业内外人士更好地了解和使用医疗器械，还

能提升整个行业的管理水平和服务质量。