电声学 助听器 第9部分：骨传导助听器性能特征的测量方法-编制说明.pdf

国家标准《电声学助听器第9部分：骨

传导助听器性能特征的测量方法》编制说明

一、工作简况

1、任务来源

国家标准《电声学助听器第9部分：骨传导助听器性能

特征的测量方法》由2024年5月31日，国家标准化管理委员会

国标委[2024]25号“国家标准化管理委员会关于下达2024年

第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”中列

入国家标准修订计划，计划编号为T-339，项目周期

为12个月。

本标准主要起草单位：中国食品药品检定研究院、江苏省

医疗器械检验所、中国电子科技集团公司第三研究所、国家康复

器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评

检查长三角分中心、中国计量科学研究院、索诺瓦听力技术（上

海）有限公司、中国人民解放军总医院第六医学中心、杭州惠耳

听力技术设备有限公司、声佗医疗科技（上海）有限公司、澳科

利耳医疗器械（北京）有限公司

2、主要工作过程

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2020年-2022年，结合助听器体系的发展现状以及目前助听

器市场的技术变化，提出标准制修订建议，经全国电声学标准化

技术委员会同意，启动标准修订工作。标准起草组完成标准草案，

并在组内广泛开展讨论，对标准草案逐步完善。

2023年7月，向标委会递交推荐性国家标准项目申报书、建

议书、立项标准草案等资料。

2023年8月，科技司公开征集对标准计划项目的意见。

2023年9月，递交立项答辩材料，参加修订项目评审。

2024年1月，全国电声学标准化技术委员会组织了GB/T

25102.9国家标准的标准修订，牵头单位向大会报告了《电声学

助听器第9部分：骨传导助听器性能特征的测量方法》国家

标准制修订的前期工作，来自各省市的医疗器械检验机构专家、

评审专家、技委会委员以及企业代表等逐条讨论了标准草案，提

出了标准中的问题和建议。会后，工作组根据修标会上的意见和

建议进行了进一步调研，完善了标准。

2024年5月-6月，各单位分头对标准草案进行完善，为标

准验证做准备。

2024年7月，起草组在中国食品药品检定研究院召开启动会

暨审稿会，各参与单位对标准草案进行修改完善，中检院进行意

见整合和编辑，形成标准的征求意见稿。

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在标准起草的同时，起草组部署标准验证任务，对标准要求

的可行性、方法的可靠性进行论证，包括对文档要求的资料验证、

对性能特性的试验验证。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1、标准制定的意义、原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。属于测试方法标准，

等同采用IEC60118-9：2019。起草组对国内外产品业态发展、

技术现状等进行了调研，也对相关技术文件进行了学习。

主要引用文件包括：

GB/T25102.100电声学助听器第0部分：电声特性的测

量

IEC60318-6电声学人头模拟器和耳模拟器第6部分：

骨振器测量用力耦合器

文件主要包括8个章节，分别为：

1范围；

2规范性引用文件；

3术语和定义；

4测量方法；

5测量箱和测量设备；

6测量条件；

7测量程序；

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8最大允许的扩展测量不确定度。

标准制修订的过程中，未涉及有争议指标。

2、主要变化情况

本文件与SJ/Z9143.2-1987相比，主要技术变化为：

1包含了通过颅骨耦合器进行测量的骨耦合装置；

2骨耦合装置的频率测量范围增加到8000Hz。

三、主要试验（或验证）的分析

本标准的验证工作主要包括针对骨传导助听器的关键性能指

标的试验，如：频率响应曲线、OVFL90频率响应曲线、满档声-

力灵敏度级频率响应、基本振动力级频率响应、总谐波失真、等

效输入噪声级等项目。对各个项目的试验根据相