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医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的器械、

设备、器具、仪器、用具及其附件、配件和装置。根据我国《医疗器械管

理条例》的规定，医疗器械分为三类：一类、二类和三类。其中，二类和

三类医疗器械的经营范围有一定的差别。

二类医疗器械是指对人体不直接接触的医疗器械。其经营范围主要包

括以下几个方面：

1.医用检测设备：如X射线机、核磁共振设备、CT扫描仪等。

2.医用植入材料：如骨科植入材料、心脏支架等。

3.医用橡胶制品：如乳头箍、导尿管、防滑橡胶垫等。

4.医用高分子材料：如凝胶、体外循环器材等。

5.医用电子仪器设备：如心电图机、血液分析仪等。

6.医用磁共振设备：如磁共振成像设备等。

三类医疗器械是指对人体直接接触的医疗器械。其经营范围相对广泛，

其中包括以下几个方面：

1.医用耗材：如注射器、输液器、输血器具等。

2.医用外科器械：如手术刀、钳子、剪刀等。

3.医用口腔器具：如牙刷、牙刷头、牙线等。

4.医用注射器：如高压注射器、低压注射器等。

5.医用基础材料：如医用塑料薄膜、医用胶带等。

6.医用敷料：如创可贴、消毒棉球等。

注意，在我国的医疗器械管理中，不同的经营者（企业）有不同的经

营范围，并且经营者需要在营业执照上明确指出经营范围。因此，经营者

在经营医疗器械时需要严格按照其经营范围进行经营，不能越界。

此外，不管是二类还是三类医疗器械的经营者，都需要具备相应的资

质和证书。例如，二类医疗器械经营者需要经过药品监督管理部门的审批

并获得相应的《医疗器械经营许可证》；而三类医疗器械的经营者则需要

依法获得《医疗器械经营备案证》。

总结起来，医疗器械的分类主要分为二类和三类，二类医疗器械主要

指对人体不直接接触的器械，其经营范围涵盖了医疗设备、医用植入材料

等；三类医疗器械主要指对人体直接接触的器械，其经营范围涵盖了医用

耗材、医用外科器械等。经营者在经营医疗器械时需要根据其经营范围进

行经营，并获得相应的资质和证书。