EDC系统背景及其详细介绍.pdf

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临床试验数据管理系统（EDC）

目录

一、EDC系统背景错误!未定义书签。

二、国内外EDC系统的特点错误!未定义书签。

三、国产EDC系统质量如何错误!未定义书签。

四、国内临床试验EDC现状错误!未定义书签。

五、EDC系统有哪些基本功能错误!未定义书签。

六、如何选择EDC系统错误!未定义书签。

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一、EDC系统背景

EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已

经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位

等原因，EDC系统还没有被广泛使用。在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，

具有以下几个优点：

a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;

b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;

c.对研究质量的监测更加方便。

二、国内外EDC系统的特点

每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完

善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统

第一梯队分别是：甲骨文公司的OracleClinical（OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使

用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国

MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。在美国，现在已经有80%

以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。

[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。

[3]。

第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的

CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公

司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德

盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。

三、国产EDC系统质量如何

早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的赛德盛

医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。其实EDC

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的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了

什么等信息），就是美国FDA法规CFR21Part11规定的内容。而证明自己的软件符合法

规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证

（validation）。[4]这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人

信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。

应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述

三家开发的真正EDC相去甚远。相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多

客户的青睐。

四、国内临床试验EDC现状

国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。无论是外企还

是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统。所使用的EDC由CRO公司提供。据说

个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距

离。其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟。

而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，