《GMP偏差处理》课件.pptVIP

**********************GMP偏差处理GMP偏差处理是药品生产过程中至关重要的环节，涉及对生产过程中的偏差进行识别、调查、评估和记录。通过有效的偏差处理，企业可以确保产品质量、安全性和有效性，并持续改进生产流程，符合GMP要求。课程目标了解GMP偏差的概念和定义掌握GMP偏差的种类和引发原因掌握GMP偏差的预防和处理流程包括偏差报告、调查、分析、纠正和预防措施。学习偏差管理体系的建立和持续改进了解偏差管理的责任、权限、培训和考核等内容。GMP概述质量保证体系GMP是药品生产质量管理规范，确保药品安全有效。它提供一系列原则和指南，涵盖药品生产的各个环节，包括原料、生产、包装、检验和储存。生产环境控制GMP要求严格控制生产环境，确保环境清洁、无菌，避免污染药品。设施设备应定期清洁维护，并符合GMP要求。生产记录管理GMP强调生产记录的完整性和准确性，要求所有生产过程都必须有详细记录，以便追踪和溯源。什么是GMP偏差？GMP偏差定义GMP偏差指的是生产过程中与GMP规范要求不一致的事件，包括但不限于操作失误、设备故障、原材料质量问题等。偏差对质量的影响GMP偏差可能导致产品质量不合格，甚至可能影响产品的安全性，对患者健康造成潜在风险。偏差的严肃性GMP偏差是不可接受的，需要及时发现、调查、纠正和预防，以确保生产过程的稳定性和产品质量。GMP偏差的种类11.质量偏差产品质量不符合标准或预期，如含量偏离、杂质超标、外观异常等。22.生产偏差生产过程中的错误操作或环境问题，如错误的物料配比、设备故障、操作失误等。33.记录偏差生产记录、检验记录、质量记录等记录不准确、不完整或缺失，影响追溯性。44.其他偏差如环境管理、人员管理、设备管理等方面的偏差，影响GMP体系的整体运行。引发偏差的常见原因操作失误操作人员缺乏培训，对操作流程理解不深。操作过程中不规范，未严格执行操作规程，未按要求进行验证。设备故障设备老化，未及时维护保养。设备故障，未及时修复。设备参数设置不当，无法满足生产要求。物料问题物料质量不合格，供应商资质未得到有效验证。物料储存条件不当，导致物料失效。物料标识错误，导致混淆使用。环境因素生产环境温度、湿度等条件不符合要求。生产环境存在污染，导致产品污染。生产环境清洁度不达标，影响产品质量。偏差的预防措施标准操作程序明确操作流程，避免人为错误。建立完善的SOP，指导操作人员规范操作。设备维护保养定期校准和维护设备，保证其正常运行。建立设备维护记录，及时发现并解决设备问题。人员培训定期对员工进行GMP相关知识培训，提高专业技能。加强员工对偏差的认识和预防意识。环境控制控制生产环境，防止污染和交叉污染。定期监测环境参数，确保生产环境符合GMP要求。偏差发生时的应对流程1立即停止操作确保偏差不再发生2保护现场保留所有相关证据3通知相关人员主管、质量部门等4评估影响判定偏差的严重程度5启动偏差调查确定偏差的根本原因偏差发生后，首先要立即停止操作，确保偏差不再发生。然后，保护现场，保留所有相关证据，方便后续调查。最后，通知相关人员，包括主管、质量部门等，并启动偏差调查。偏差报告的内容偏差描述详细描述偏差事件，包括日期、时间、地点、人员、设备、物料等。偏差原因分析对偏差原因进行分析，确定根本原因，并提供证据。纠正和预防措施提出针对偏差原因的纠正措施和预防措施，确保不再发生类似偏差。偏差影响评估评估偏差对产品质量、安全和生产的影响，并采取相应措施。偏差调查的步骤1确定偏差范围明确偏差事件的发生时间、地点、涉及的物料、产品或过程，以及可能受到影响的范围。2收集证据收集相关记录，例如生产记录、检验记录、设备校准记录，并进行现场观察和访谈，以获取更多信息。3分析偏差原因通过对收集到的证据进行分析，确定偏差发生的根本原因，并找出所有可能的因素。4评估偏差影响评估偏差对产品质量、生产安全、患者安全的影响程度，并确定采取措施的必要性。根本原因分析的方法11.5W1H分析法明确偏差的“谁、何事、何时、何地、为何、如何”，找出根本原因。22.鱼骨图分析法将偏差问题作为“结果”，分析影响结果的各种原因，找到主要影响因素。33.层级分析法将问题进行逐层分解，深入挖掘，最终找到最根本的原因。44.流程图分析法通过绘制偏差发生时的流程图，识别流程中的薄弱环节，找到根本原因。纠正措施的制定明确目标纠正措施的目标是消除偏差的根本原因，防止偏差再次发生。可操作性措施应