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医疗器械行业
质量管理体系
培训教程;作者简介
2004年进入医疗器械行业，从事质量管理、灭菌技术、产品注册相关的工作。行业覆盖无菌器械、有源仪器、IVD试剂。
曾服务于Amsino医疗，GE医疗，雅培医疗，科森科技，希森美康等企业。;课程目标;质量管理体系认证标准;第一章ISO9000族概论
第二章ISO13485标准概述
第三章ISO9000族标准的基础和术语
第四章医疗器械的法律法规与上市前产品注册;第一章
ISO9000族概论;ISO标准的产生过程;质量管理发展的历程;ISO13485标准的目的：
关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力;第二章
ISO13485标准概述;标准概述;标准概述;标准概述;标准概述;较之YY/T0287-2003版本的主要变化;较之YY/T0287-2003版本的具体变化;较之YY/T0287-2003版本的具体变化;较之YY/T0287-2003版本的具体变化;较之YY/T0287-2003版本的具体变化;第三章
ISO9000族标准的基础和术语;质量管理体系;质量管理原则;以客户为关注焦点
CustomerFocus;领导作用Leadership;全员参与EngagementofPeople;过程方法ProcessApproach;改进Improvement;结果呢?;关系管理RelationshipManagement;质量管理体系要求与产品要求;要求;质量管理体系方法;ISO9000中的重要术语;管理的方方面面：质量、物资、财务、人力、技术等;质量管理;第四章
医疗器械的法律法规与上市前产品注册;医疗器械全生命周期
监督管理的法规框架体系;医疗器械注册管理的法规框架体系;医疗器械生产监管的法规框架体系;医疗器械经营监管的法规框架体系;具体法规和标准;初创公司厂房规划;初创公司人员配置;二类医疗器械注册流程;二类医疗器械注册时间预计;注册时标准的引用顺序;注册检验;注册检验;临床评价;动物实验（非临床研究）;临床评价;临床试验;注册申报资料;注册体考条件;苏州局有源体考
现场、仓库的追溯性；
特殊、关键工序；
ESD静电防护；
电气安全GB9706.1
;第五章
ISO13485:2016
标准理解和实施;0.引言
范围
应用标准
术语和定义
质量管理体系
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进;0.1总则;0.1总则;0.1总则;0.1总则;0.1总则;0.2阐明概念;---当一项要求需要“形成文件”时，包括需要建立、实???和保持。
---当用术语“产品”时，其也意指“服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。
---当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语“适用的法规要求”的应用范围限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。;在本标准中使用如下助动词：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可以”表示允许；
——“能”表示可能或能够。
“注”是理解或说明有关要求的指南。;0.3过程方法;0.3过程方法;0.3过程方法;0.3过程方法;本标准是一个以GB/T19001-2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和GB/T19001-2016（代替了GB/T19001-2008）的对应关系。
;0.4与ISO9001的关系;0.5与其他管理体系的相容性;1范围;1范围;1范围;1范围;2规范性引用文件;3术语和定义;3.1忠告性通知advisorynotice;中国有关忠告性通知的法规;存在缺陷的定义:
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。;3.2授权代表authorizedrepresentative;3.3临床评价clinicalevaluation;3.4投诉complaint;不良事件;3.5经销商distributor（新增加）;3.6植入性医疗器械
implantablemedicaldevice;3.7进口商importer（新增加）;3.8标记labelling;标签label：在医疗器械自身上提供的书写的、印刷的或图形信息。
标识：显示事物特征，便于识别的记号。
标识包含标记和标签，是大概念。;3.9生命周期life-cycle（新增加）;3.10制造商manufacturer;3.10制造商manufacturer;3.10制造商manuf
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