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【风险管理】医疗器械生产环节风

险清单和检查要点(DOC106页)

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食药监械监〔2016〕37号附件

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械

生产环节风险清单和检查要点

目录

一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点1

二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点.7

三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点13

四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1）.17

一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）21

五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点.24

六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点28

七、人工关节风险清单和检查要点32

八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点38

九、血管支架生产环节风险清单和检查要点40

十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点42

十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点45

十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点48

十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点55

十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点.60

十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点62

十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点.67

十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点70

十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点.74

十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点.78

二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点81

二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点86