1 13C呼气检测仪校准规范-编制说明.pdf

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《C呼气试验分析仪校准规范》

（制定）

编制说明

中国计量科学研究院

2024年12月

13C呼气试验分析仪校准规范

编制说明

一、任务来源

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《C呼气试验分析仪校准规范》制定任务由市场监管总局下达，归口技术

委员会为全国医学计量技术委员会（MTC23），下达时间为2023年6月21号，

计划项目序号为MTC23-2023-03，由中国计量科学研究院、重庆市计量质量检

测研究院潍坊市计量测试所、山东省计量科学研究院、河北省计量监督检测院共

同承担规范制定工作。

二、规范制定的目的和意义

幽门螺杆菌是一种革兰染色阴性微需氧菌，自1982年，澳大利亚科学家

Warren和Marshall首次从人胃内活检标本中分离出幽门螺杆菌(Helicobacter

pylori，Hp)以来，幽门螺杆菌的检测和研究备受关注。早在1994年，幽门螺杆

菌就被世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构(IARC)列为人类胃癌Ⅰ类(肯定

的)致癌原。据统计，全球幽门螺杆菌人感染率大于50%。2023年6月，中国

疾控中心传染病控制所等单位发布的《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书，显示

我国Hp人群感染率近50%，不同年龄段人群感染率介于35.4%~66.4%之间。

幽门螺杆菌可导致多种消化系统疾病，如慢性胃炎、萎缩性胃炎、消化性溃疡、

胃肠息肉、胃癌等，约90%的非贲门癌发生归因于Hp感染。在胃癌患者中，进

展期胃癌5年生存率低于30%，而早期胃癌治疗后5年生存率大于90%，在我

国近7亿人感染，全球近40亿人感染的情况下，开展幽门螺杆菌筛查、检测及

根除治疗，预防和及时治疗胃癌，意义重大。

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C呼气试验分析仪,也称作DOB分析仪、幽门螺杆菌C测定仪等（经市场

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调研，本规范涉及仪器设备主要有C呼气试验分析仪、C尿素呼气试验分析

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仪、DOB分析仪、幽门螺杆菌C测定仪等），做为临床检测Hp的有效手段，

市场保有量超2万台，其量值的准确直接关系着对受试者感染情况的判定，该类

仪器量值的有效溯源对保障广大人民群众切身利益意义重大。

目前，该类仪器各生产企业采用与国外高精度13C呼气试验分析仪测量

值或者质谱测量值作比较的方法来定值，造成其溯源链不清晰，量值源头无法统

一，无可比性。随着13C呼气试验分析仪的普遍应用，国内各级医院、体检中

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心等医疗部门绝大部分配备C呼气试验分析仪，保证该类仪器的量值可溯源和

准确可靠，具有必要性和迫切性。

三、研究原则和依据

1．本规范在研究制定中遵循以下基本原则：

a）本规范编写格式应符合JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、

JJJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012《测量不确

定度评定与表示》等规范的规定。

b）本规范要与国家的相关政策、医疗卫生政策等相一致；

c）本规范要与已颁布实施的相关标准进行衔接；

d）本规范规定的技术内容及要求应科学、合理，具有适用性和可操作性。

2.本规范研究编写的依据

在规范编写过程中，参考了T/CAME40-2021《幽门螺杆菌尿素[13C]呼气试

验红外光谱法》、《幽门螺杆菌-尿素呼气试验临床应用专家共识（2020年）》

相关技术内容及术语定义。

四、规范研究内容

1范围

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本规范适用于C呼气试验分析仪的校准。

2引用文件

本规范引用了以下相关文件的术语条款、技术指标或测量方法：

T/CAME40-2