ISO14971-2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用专题培训教材(1).pptx

IS014971-2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用专题培训教材

课程内容

·概述

风险的概念

风险管理的重要性

YY/TO316的基本思想

·YY/T0316的应用范围和术语

·风险管理的通用要求

·风险管理过程

·风险管理过程举例(见培训资料)和研讨·风险管理技术(简介)

礼P」概心

什么是风险?

风险：损害的发生概率与损害严重程度的

结合。

风险的两个要素：

认识风险一定要把两个要素结合起来考

虑

有关医疗器械风险，我们有如下的认识：

1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；

2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；

3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；

4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。

医疗器械风险管理的发展

·航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。

最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。

宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。

1990年6月20日，《90/385/EEC有源植入式医疗器械导则》,在基本要求中把消除或降低风险作为必须(Must)达到的要求。

1993年6月14日发布，《93/42/EEC医疗器械导

则》。在其“附录1:基本要求”中提出了降低风险

的三原则和三顺序。

1997年10月发布EN1441《医疗器械—风险分析》

美国：

●1990年安全的医疗器械法令

-附加的设计控制，

-附加的808部分

●1996年FDA发布第三版《医疗器械质量体系规范》,(21CFR820,1996)在规范中提出了风险分析的要求

国医疗器械风险管理的发展

医疗器械法规(第16号令《医疗器械注册管理办法》要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告)

第16号令附件5:重新注册，提交产品质量跟踪报告(即生产后信息)

22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,“五设计控制在设计控制中是否进行了风险分析”。

《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(征求意见稿):生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。

风险管理标准各阶段发展

·1998年10月1日发布ISO14971-1《医疗器械一风

险管理：第一部分一风险分析对医疗器械的应

用》。

·2000年12月15日发布ISO14971:2000《医疗器

械风险管理对医疗器械的应用》。

·2007年3月1日发布ISO14971:2007《医疗器

械风险管理对医疗器械的应用》

·2019年12月发布ISO14971:2019《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》

医疗器械软件

ISO/DTR80002

医疗器械中动物材料

ISO22442

风险管理标准各阶段友展

医疗器械风险管理

ISO14971:2007

ISO14971:2019

ISO31000

风险管理指导原则

医疗器械风险分析

ISO14971-1:1998

ISO/IEC指南51风险管理术语

我国风险管理标准转换情况：

·2000年等同转换ISO14971-1《医疗器械一风险

管理：第一部分一风险分析对医疗器械的应用》,

发布YY/T0316-2000

2003年等同转换ISO14971:2000《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》,发布YY/T0316-

2003

·2008年等同转换ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,发布YY/T0316-

2008。2009年6月1日实施。

·2020年等同转换ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,发布YY/T0316-

2020。

医疗器械风险管理的重要性

审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?

上市后

医疗器械

上市前

技术审评

医疗器械

风险可接受

什么是医疗器械不良事件?

获准上市的质量合格的医疗器械在

正常使用情况下发生的，导数或者可能导数人体伤害的各种有害事件。

(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》)

医疗器械风险官理的重安1住

·风险管理有利于保障人类生命安全健康

—医疗器械与人类的生命安全和