注射用维布妥昔单抗Brentuximab-详细说明书与重点 .pdfVIP

注射用维布妥昔单抗Brentuximab

英文名：BrentuximabVedotinforInjection

汉语拼音：ZhuSheYongWeiBuTuoXiDanKan

【成份】

本品活性成份：维布妥昔单抗。辅料：柠檬酸一水合物；柠檬酸钠二水合物；α，α-海藻糖二水合物；

聚山梨酯80。

活性成份来源：维布妥昔单抗是一种抗体偶联药物，由靶向CD30的单克隆抗体（通过中国仓鼠卵巢

细胞重组DNA技术生产的重组嵌合免疫球蛋白G1（IgG1））共价地连接抗微管药物单甲基澳瑞他汀E

（MMAE）组成。

分子式：C6860H10532N1740O2168S40分子量：分子量约为153kDa

【性状】

本品为白色至类白色块状或粉末。

【适应症】

本品为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），适用于治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：

复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）；

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈样真菌病（MF）。

【规格】

每瓶含有维布妥昔单抗50mg。

复溶后，每毫升溶液中含有5mg维布妥昔单抗。

本品为注射用溶液浓缩粉末。

【用法用量】

维布妥昔单抗应在具有抗癌药使用经验的医师监督下使用。维布妥昔单抗不能静脉推注或快速滴注给

药。只能通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。

每次给药前，应监测全血细胞计数（参见【注意事项】）。

在输注期间及输注后，应监测患者情况（参见【注意事项】）。

复发或难治性sALCL及cHL

本品推荐剂量为1.8mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。

如果患者体重大于100kg，使用100kg计算剂量（参见【注意事项】）。

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】）。

患有复发或难治性cHL或sALCL且疾病稳定或改善的患者应至少接受8个周期和至多16个周期（约

1年）的治疗（参见【临床试验】）。

既往接受过系统性治疗的pcALCL或MF

本品推荐剂量为1.8mg/kg，30分钟以上静脉输注给药，每3周1次。

如果患者体重大于100kg，使用100kg计算剂量（参见【注意事项】）。

治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性（参见【注意事项】）。

既往接受过系统性治疗的pcALCL或MF患者应接受至多16个周期的治疗（参见【临床试验】）。

复溶说明：每瓶单次必须使用10.5ml注射用水复溶，终浓度为5mg/ml。每瓶过量灌装10%，每瓶

维布妥昔单抗含量为55mg，总复溶体积为11ml。

1.沿瓶壁加入液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上。

2.轻轻旋转药瓶直至复溶。不得振摇。

3.药瓶中的复溶液体应为澄清至微乳光的无色溶液，pH终值为6.6。

4.应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和/或变色。

如果观察到任何变色或颗粒物质，应丢弃药品。

5.复溶后，应立即稀释至输液袋中。如未立即稀释，则将溶液储存于2~8˚℃下，并于复溶后24小

时内使用。不可冷冻。

输注溶液配制：从药瓶中抽取适当体积的复溶的维布妥昔单抗，并加入至含9mg/m（l0.9%）注射用

氯化钠溶液的输注袋中，使维布妥昔单抗的终浓度达到0.4-1.2mg/ml。推荐的稀释体积为150ml。也可以

使用5%注射用葡萄糖溶液或注射用乳酸林格液稀释复溶的维布妥昔单抗。

轻轻翻转输注袋，以混合含维布妥昔单抗的溶液。不得振摇。

在抽出所需稀释的体积后，药瓶中任何残留的部分必须根据当地法律法规进行丢弃。

不得向配制后的维布妥昔单抗输注溶液或静脉输注器中加入其他药物。在给药后，应使用9mg/ml

（0.9%）注射用氯化钠注射液、5%注射用葡萄糖溶液、或注射用乳酸林格液冲洗输注管路。

在稀释后，应立即以推荐的输注速率输注维布妥