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医疗器械CE必备的“机构和人员控制要求”

作为医疗器械CE认证过程中的关键环节，机构与人员控制要求是确保医疗器械质量和安全

的重要保障。机构必须建立和维护有效的质量管理体系，并确保所有人员都具备履行其职责

所需的能力。本期将详细介绍医疗器械CE认证审核中的机构与人员控制要求。

一、欧盟CE机构控制要求

法人地位与资质：申请CE的机构必须具备合法的法人地位，并拥有相应的生产、经营资质，

能够提供有效的营业执照和其他相关许可证。

质量管理体系：机构必须建立并有效运行符合MDR/IVDR的质量管理体系，该体系应覆盖

产品设计、开发、生产、安装、服务和最终报废的整个生命周期。

风险管理：机构应实施有效的风险管理程序，确保医疗器械在设计、生产过程中潜在的风险

得到识别、评估和控制。

技术文件：机构需准备完整的技术文件，包括产品描述、设计文件、生产过程文件、检验和

测试报告、临床评估报告等，以证明产品符合欧盟法规要求。

市场监督：机构应建立市场监督机制，确保上市后的产品持续符合法规要求，并能及时响应

市场反馈和不良事件报告。

二、欧盟CE人员控制要求

管理层：应具备医疗器械相关领域专业知识和经验，能确保机构资源的有效配置，并对质量

管理体系的有效运行负责。

管理者代表：机构应指定一名管理者代表，由其负责确保质量管理体系在整个组织中的建立、

实施和维护。

设计和开发人员：应具备相应的专业知识和经验，能根据法规要求开展产品设计，并确保设

计输出满足设计输入的要求。

生产人员：应接受适当的培训，具备生产所需的专业技能和操作能力，应熟悉生产流程、操

作规程和质量要求。

检验和测试人员：应具备相应的专业知识和技能，能正确执行检验和测试程序，确保产品符

合规定的质量标准。

销售和售后服务人员：应了解医疗器械相关法规和产品知识，能向用户提供准确的信息和适

当的售后服务。