药品每日允许暴露量评估方法.pdf

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

T/ZHCA

团体标准

T/ZHCAXXX—XXXX

药品每日允许暴露量评估方法

ApproachonDerivationofPermittedDailyExposureforDrugs

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2025-XX-XX实施

浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布

T/ZHCAXXX—20XX

目次

前言II

药品每日允许暴露量评估方法1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4高活药物的风险评估2

4.1数据收集4

4.2识别关键效应4

4.3PoD选择5

4.4校正因子、MF因子及PK因子选择5

4.5计算及结果评估6

5高活药物的风险管控措施7

5.1附录APoD的选择原则7

5.2附录B校正因子取值参考8

5.3附录PK因子的选择参考10

参考文献11

I

T/ZHCAXXX—20XX

药品每日允许暴露量评估方法

1范围

本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同等级接触的EHS（是环境

Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。

本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药

品、医疗机构和药房的管理。

2规范性引用文件

《药品共线生产质量风险管理指南》,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，2023年3月；

WS/T10011.4-2023《公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准第4部分：毒理学安全性评价》

，国家疾病预防控制局，2024年5月实施；

EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012.Guidelineonsettinghealth-basedexposurelimitsforuseinrisk

identificationinthemanufactureofdifferentmedicinalproductsinsharedfacilities.EuropeanMedicines

Agency,2014.01；

ICHQ3C(R9).Impurities:Guidelineforresidualsolvents.InternationalCouncilforHarmonizationof

TechnicalRequirementsforPh