药品GMP检查员培训课件药品GMP检查中方法和技巧探讨--南京市食品药品监督管理局--陈伟.pptVIP

*******************药品GMP检查员培训课件本课件旨在为药品GMP检查员提供专业培训。课程涵盖GMP相关法规、检查方法、技巧等内容，帮助检查员提升专业技能，更好地履行职责。WD药品GMP检查的重要性确保药品质量严格遵守GMP规范，保障药品安全性和有效性，防止假冒伪劣药品流入市场，维护患者权益。保障患者安全确保生产过程可控，降低药品生产风险，避免因质量问题导致患者发生不良反应。促进国际贸易符合国际GMP标准，提升中国药品的国际竞争力，促进药品出口和国际合作。提升行业规范推动制药行业持续改进，建立健全质量管理体系，提高行业整体水平。GMP检查的基本要求合规性药品GMP检查的基本要求是确保药品生产过程符合相关法律法规和GMP规范。检查员会评估企业是否符合GMP规范的要求，并检查相关文件和记录。安全性GMP检查要求生产过程确保药品的安全性和质量，避免污染和交叉污染。检查员会评估企业的生产环境、设备、人员和物料是否符合GMP规范的要求。常见的GMP检查项目生产管理生产记录完整、真实；物料管理严格；生产过程受控；设备维护良好。质量管理原辅料质量符合标准；生产过程控制有效；产品质量符合标准；检验结果准确。设施设备生产车间布局合理；设备设施完备；环境清洁卫生；洁净区管理规范。人员管理员工培训合格；操作规范；质量意识强；责任明确；岗位职责落实。原料药生产车间检查1生产环境清洁度、温湿度、通风、照明等符合要求2设备设施维护保养记录齐全，符合GMP要求3物料管理原料、辅料、包装材料质量合格4生产过程生产工艺、操作规程、质量控制严格执行5人员资质操作人员具备相应资质和培训原料药生产车间是药品生产的关键环节，检查重点关注生产环境、设备设施、物料管理、生产过程、人员资质等方面。制剂生产车间检查1生产设备检查设备的清洁度、完整性、维护记录，确保其符合GMP要求，确保生产过程的安全性有效性。2生产环境检查车间环境的温度、湿度、压力、洁净度，并评估环境监测记录，确保符合生产要求。3物料管理核查物料的进出库记录、标签、批号，确认物料的来源、质量和使用情况，确保物料安全可靠。4生产过程观察生产过程的各个环节，核查操作人员的培训记录、操作规范和生产记录，确保生产过程的可控性和可追溯性。5质量控制审查中间产品和最终产品的检验结果，核查质量控制记录，确保产品质量符合GMP要求，确保产品安全有效。无菌制剂车间检查1环境控制洁净度、温湿度、压差、空气流向2人员管理人员卫生、操作规程、培训记录3设备管理灭菌设备、过滤设备、空调系统4物料管理原辅料、包装材料、无菌操作无菌制剂车间检查重点关注环境控制、人员管理、设备管理和物料管理等方面。检查员需重点关注洁净度、温湿度、压差、空气流向等环境参数，以及人员卫生、操作规程、培训记录等内容，以确保车间环境符合GMP要求。实验室设施检查环境条件检查实验室环境是否符合相关规定，包括温度、湿度、通风、照明等条件。仪器设备检查实验室仪器设备是否齐全，功能完好，并符合相关标准，同时关注仪器的校准记录。安全设施检查实验室安全设施是否完备，例如灭火器、急救箱、安全标识等，以及相关安全操作规程是否到位。清洁卫生检查实验室环境是否整洁，清洁卫生工作是否到位，确保实验室工作环境安全可靠。工艺验证检查1生产工艺验证生产工艺的科学性和可行性2工艺参数确认关键工艺参数的稳定性和可控性3工艺验证方案生产工艺验证方案的完整性和可行性4验证记录验证记录的完整性和真实性工艺验证检查是GMP检查的重要内容之一，旨在评估企业生产工艺是否符合GMP要求，并确保产品质量的稳定性。检查员应重点关注生产工艺的验证方案、验证过程、验证记录等方面。洁净区域管理检查1洁净区域划分检查洁净区等级划分是否合理2环境监测检查环境监测频率和结果是否符合要求3人员管理检查人员操作规范和清洁验证4清洁验证检查清洁验证记录和验证方法洁净区域管理检查是GMP检查的重要内容，重点关注洁净区等级划分、环境监测、人员管理和清洁验证等方面。设备管理检查1设备验证确保设备符合GMP要求，满足生产工艺需要。2设备维护制定维护计划，定期保养，记录维护情况。3设备校准确保设备精度符合要求，定期校准，记录校准结果。4设备清洁制定清洁方案，定期清洁，记录清洁情况。5设备标识设备应有清晰的标识，方便识别和管理。6设备故障处理制定故障处理流程，及时处理故障，记录处理情况。物料管理检查物料标识和标签检查确保物料