干货：常见医疗器械飞检问题.pdf

设计和开发

1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；

2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报

告；

3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止

现场检查）；

4、未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；

5、查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求

中规格的参数范

围不一致；

6、申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，

文档也无法区

分；

7、查技术资料，部分产品图纸不完整；

8、设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；

9、未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟

踪随访，未形成

阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；

10、产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性

影响的评估过程

记录；

11、设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；

12、企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，

但企业未针对变

化部分保留设计更改评审记录；

13、风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未

明确评估结论；

14、风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；

15、在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和

供应商评审；

16、接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

洁净车间控制

1、微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正

常读数；

2、洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）

间未设置压差检

测装置；

3、阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；

4、非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。

阳性实验室各压差表均处于非正常状态；

5、一更、二更之间的压力表不能归零；

6、洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同

时开启的警示标识；

7、生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组；

8、查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境

控制要求；

9、中转库无温、湿度监测装置；

10、生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施；

11、物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严；

12、企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；

13、工艺用气的监测频率未进行验证，且未提供监测记录；

14、查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清

洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；

15、文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯

更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗

紫外灯使用记录；

16、查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微

生物，造成污染；

17、桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具

间；

18、查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用

的0.1%的新洁尔

灭配置无配制记录；

19、未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规

定；

20、企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病

体检；

21、现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接

触产品的工作；

22、企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度

检验室无菌工作

服衣服样式、清洁方式区别规定；

23、企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的

清洗状态进行标

识，也未分区摆放；

24、一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；

25、阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

体外诊断试剂

1、体系文件中规定的最高管理者与实际最高管理者不一

致；

2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；

3、仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致；

4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度

计；

5、生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理

条例》规定进行

存放；

6、生产所用的氢氧化钠、乙醇无明显标识，无专门存放区

域；

7、现场未见护目镜、口罩等防护措施，不符合《危险品的

使用、防护操作

规程》的要求；

8、对生产所用氢氧化钠和乙醇，未制定防护规程；

9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的

品种不符；

10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸

附作用进行验证；

11、配料罐无运行状态标识；

12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；

13、未见国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入

库前未按规定