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临床试验监查SOP
1.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学
可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药
物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生
物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床
稽查、记录和报告。
3.责任临床医学部及体临床监查员均应
执行此操作程序,临床医学部各大区负责
人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执
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