药品企业物料编码规定,物料分类代码,进厂批号编制办法.pdfVIP

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××赛睿宿州药业有限公司GMP治理文件

文件名称物料编码治理规程

文件编号SMP-05-001/1.0生效日期2013年10月22日

分发部门QA/QC/生产部/物料部颁发部门质量部

制定人/日期审核人/日期批准人/日期

1.目的

本文件明确了各类物料的定义、规定了各类物料的编码原则及物料分类编号办法，保证物料的有序治理，防

止出现混淆、差错事故的发生。

2.范围

本文件适用于药品生产所用各种物料包括原料、辅料、包装材料、各工序中间产品和成品。仪器、设备等按

照设备资产编号治理，不列入此编码治理。

3.职责

仓库保管员、质量部对本规程负责。

4.程序

4.1.定义

物料是指原料、辅料、包装材料等。

原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。

辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括

发运用的外包装材料。

中间产品是指制剂生产完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

4.2.物料代码编制原则：

4.2.1.公司所有的物料、资产均有其唯一的代码。

4.2.2.物料的代码是该物料的身份证，具有终身性和唯一性。

删除了的物料代码不再使用，以防产生混淆和差错。

为了保证代码的唯一性，只有质量部有权设置或删除物料的代码并按审批程序进行变更。

4.2.3.不同质量标准的物料代码不同。

4.2.4.物料的代码应该表示出物料的类别。

4.2.5.进厂批号应表示出物料的进厂时间、次数。

4.2.6.采购的物料进厂后，由保管员根据物料代码表确定其代码。

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4.2.7.物料代码表更新时，应由QA受控发放和收回，发放和收回均应记录。

4.1、凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库治理人员统一分类批号。

4.2、批号原则

4.2.1进厂批号表示出物料的进厂时间。

4.2.2进厂批号应该表示出物料的类别。

4.2.3根据进厂批号应能控制物料的先进先出。

4.2.4进厂批号应该是稳定的，对应于物料，每一种物料都有一个非凡的代码，不因为物料的有无而随意改

变。

4.3.进厂批号的编制

4.3.1批号方法

物料代码-进厂年份＋进厂月份＋本物料的月流水号。

4.3.2批号格式：

□□□□□□

进厂年份、进厂月份、本类物料的当月流水号

4.4．物料分类代码：

物料代码是根据物料的属性进行分类，每类物料分类码规定如下表：

分类名称分类代码分类名称分类代码

原料YL危险品WXP

饮片（中药净材）YP成品CP

辅料FL中间产品ZJCP

包装材料BC待包装产品DBCP

产品合格证HGZ

其中:原料的缩写YUANLIAO，即：YL

辅料的缩写FULIAO，即：FL

包装材料的缩写BAOCAI，即：BC

成品的缩写CHENPI