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药品稽查培训课件
CATALOGUE
目录
药品稽查概述
药品稽查的核心内容
药品稽查的程序与方法
药品稽查中的常见问题与挑战
药品稽查案例分析
药品稽查培训总结与展望
CHAPTER
药品稽查概述
01
药品稽查是指药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，并对违法行为进行查处的活动。
定义
保障公众用药安全，维护药品市场秩序，促进医药产业健康发展。
目的
01
02
04
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品生产质量管理规范》（GMP）
《药品经营质量管理规范》（GSP）
03
古代药品监管
自古代起，就有对药品质量和安全的监管，如《本草纲目》等医药典籍对药品的性状、功效、用法等有详细记载。
近现代药品稽查
随着医药产业的发展和法律法规的完善，药品稽查逐渐专业化、规范化。如我国自20世纪80年代开始，逐步建立了药品监督管理体系，加强对药品研制、生产、经营、使用等环节的监管。
当代药品稽查的发展趋势
随着科技的进步和互联网的普及，药品稽查手段不断更新，如利用大数据、人工智能等技术提高稽查效率和准确性。同时，国际间的药品监管合作也日益紧密，共同打击跨国药品违法犯罪行为。
CHAPTER
药品稽查的核心内容
02
检查药品生产企业的生产许可证、GMP证书等资质文件是否齐全、有效。
检查药品生产工艺是否与注册批准的一致，是否存在擅自改变工艺、偷工减料等行为。
检查药品原料、辅料、包装材料等是否符合质量标准，是否建立严格的供应商审计制度。
检查药品生产过程的质量控制措施是否到位，包括批记录、检验记录等。
01
02
03
04
检查药品经营企业的药品经营许可证、GSP证书等资质文件是否齐全、有效。
检查药品的储存条件是否符合规定，是否存在过期、变质、被污染等药品。
检查药品的购进渠道是否合法，是否存在从非法渠道购进药品的行为。
检查药品销售记录是否真实、完整，是否存在虚假宣传、误导消费者等行为。
检查医疗机构的药品采购、验收、储存等管理制度是否健全。
检查医疗机构的药品不良反应监测和报告制度是否完善。
检查医疗机构的药品处方、医嘱等是否合理、规范，是否存在滥用抗生素等行为。
检查医疗机构的药品销毁制度是否严格执行，是否存在流失、滥用等问题。
检查麻醉药品、精神药品等特殊药品的管理制度是否健全，是否存在被盗、丢失等问题。
检查特殊药品的处方权限和处方量是否符合规定，是否存在超范围、超剂量使用等问题。
检查特殊药品的购进、储存、使用等环节是否符合规定，是否存在非法销售、滥用等行为。
检查特殊药品的销毁制度是否严格执行，是否存在流失、滥用等问题。
CHAPTER
药品稽查的程序与方法
03
接到投诉、举报或日常监管中发现的问题
启动条件
填写立案审批表，报经领导批准后立案
立案程序
有明确的违法嫌疑人、有初步的违法事实、属于药品稽查管辖范围
立案标准
熟悉被检查单位基本情况，制定检查方案
现场检查准备
现场检查实施
取证方法
亮明身份，说明来意，按照检查方案进行检查
对现场情况进行记录、拍照、录像等，收集相关证据材料
03
02
01
当事人、证人、其他相关人员
调查询问对象
违法事实的时间、地点、手段、后果等
调查询问内容
如实记录询问内容，经被询问人核对无误后签字或盖章
笔录制作要求
证据种类
书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等
证据收集方法
通过现场检查、调查询问、协查等方式收集证据
证据固定方式
对收集到的证据进行整理、分类、编号，并妥善保管，确保证据的完整性和真实性
CHAPTER
药品稽查中的常见问题与挑战
04
检查内容不全面
稽查人员未对药品生产、流通、使用等各环节进行全面检查，可能漏掉重要问题。
检查程序不规范
稽查人员未按照规定的程序进行检查，可能导致检查结果不准确或无效。
检查记录不完整
稽查人员在检查过程中未做好详细记录，难以追溯和证明检查情况。
被调查人员可能出于各种原因不愿意配合调查，稽查人员需要采取适当的措施，如耐心沟通、说明利害关系等，以获取必要的信息。
被调查人员不配合
被调查人员提供的信息可能存在不准确或虚假的情况，稽查人员需要通过多方核实和比对，确保信息的真实性。
信息不准确或虚假
稽查人员在调查过程中可能缺乏必要的调查技巧，如引导被调查人员提供有用信息、识别谎言等，需要加强相关培训和实践。
调查技巧不足
证据难以获取
在某些情况下，药品稽查的证据可能难以获取，如涉及商业秘密或技术秘密等。稽查人员可以采取合法手段，如申请法院协助调查、聘请专家进行鉴定等，以获取必要的证据。
证据易灭失或损坏
药品稽查中涉及的证据可能易灭失或损坏，如药品样品、生产记录等。稽查人员需要及时采取措施进行固定和保
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