2024版医疗器械产品申报协议书.docx

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2024版医疗器械产品申报协议书

甲方（委托方）：_____________________

地址：_________________________________

法定代表人：_________________________

联系电话：_________________________

乙方（受托方）：_____________________

地址：_________________________________

法定代表人：_________________________

联系电话：_________________________

鉴于甲方需要进行医疗器械产品的注册申报，乙方具备相应的专业知识和经验，能够提供医疗器械产品申报服务，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就医疗器械产品申报事宜达成如下协议：

第一条申报产品信息

1.1甲方委托乙方申报以下医疗器械产品：

-产品名称：________________

-类别等级：________________

-预期用途：________________

-技术参数：_______________

第二条申报服务内容

2.1乙方提供的申报服务包括但不限于：

-产品注册资料的准备与提交

-与监管部门的沟通协调

-产品注册进度的跟踪与反馈

第三条申报服务期限

3.1乙方应自合同签订之日起_______天内完成所有申报工作。

第四条申报服务费用

4.1甲方应向乙方支付的申报服务费用总计为_______元。

4.2费用支付方式为_______（一次性支付/分期支付等）。

第五条甲方的权利与义务

5.1甲方有权监督乙方的申报工作，并要求乙方按期完成申报任务。

5.2甲方应提供申报所需的产品资料和信息，并保证其真实性和合法性。

第六条乙方的权利与义务

6.1乙方有权根据工作进度要求甲方支付相应的服务费用。

6.2乙方应按照医疗器械注册的相关规定和程序，完成申报工作。

第七条保密条款

7.1双方应对在合作过程中知悉的商业秘密和技术秘密予以保密。

第八条违约责任

8.1如一方未履行合同义务或履行合同义务不符合约定，应承担违约责任。

第九条争议解决

9.1双方因履行合同发生争议，应先通过协商解决；协商不成时，提交乙方所在地人民法院诉讼解决。

第十条其他约定

10.1本合同未尽事宜，双方可另行协商确定，并以书面形式作为本合同的补充。

第十一条合同生效

11.1本合同自双方授权代表签字盖章之日起生效。

第十二条附件

12.1本合同的附件是本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。

12.2附件包括但不限于：

-附件一：申报产品详细技术资料

-附件二：申报服务费用明细表

-附件三：保密协议

甲方（盖章）：____________________

授权代表签字：____________________

日期：_____________________________

乙方（盖章）：____________________

授权代表签字：____________________

日期：_____________________________

请注意，以上合同仅为模板，具体条款需要根据实际情况进行调整和完善。在签订正式合同前，建议咨询专业法律人士进行审核。由于篇幅限制，合同的后半部分将在下一个提问中继续提供。正文结束。

第十三条申报进度报告

13.1乙方应定期向甲方报告申报进度，确保甲方及时了解申报状态。

第十四条变更与补充

14.1因政策变动或其他不可预见因素导致申报流程变化，双方应协商变更或补充合同内容。

第十五条知识产权

15.1乙方在申报过程中形成的工作成果，其知识产权归甲方所有。

第十六条合同终止

16.1如因不可抗力或双方同意，本合同可提前终止。

第十七条法律适用

17.1本合同的订立、解释、变更、履行和解决争议等均适用中华人民共和国法律。

附件列表

附件一：申报产品详细技术资料

附件二：申报服务费用明细表

附件三：保密协议

附件四：申报进度报告格式

附件五：政策变动或不可预见因素的应对方案

违约行为及认定

乙方未在约定时间内完成申报工作。

甲方未按时提供必要的产品资料或信息。

任何一方泄露在合作过程中知悉的商业秘密或技术秘密。

法律名词及解释

医疗器械产品申报：指为获得医疗器械产品上市许可，按照国家规定向监管部门提交申报资料的过程。

不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。

知识产权：指在申报过程中形成的、对申报资料和工作成果所享有的法律权利。

执行中遇到的问题及解决办法

申报资料不齐全或不符合