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本标准规定了甲型/乙型流感病毒/新型冠状病毒（ORF1ab）核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包
装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的体外诊断用甲型/乙型流感病毒/新型冠状病毒
（ORF1ab）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。
标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文
件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
（包括所有的修改稿）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专
业用体外诊断试剂
下列术语和定义适用于本文件。
3.1荧光定量PCR
通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针，对PCR产物进行标记跟踪，实
时在线监控反应过程，结合相应的软件可以对产物进行分析，计算待测样品模板
的初始浓度。
3.2Taqman探针技术
Taqman探针是一种寡核苷酸探针，荧光基团连接在探针的5末端，而淬灭
剂则在3末端。PCR扩增时在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针，
探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收；PCR扩增时，Taq酶的
5-3外切酶活性将探针酶切降解，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧
光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，
实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步。
4.1产品组成成份
酶混合液100μL×1管200μL×1管400μL×1管
反应液300μL×1管600μL×1管1200μL×1管
引物探针混合液100μL×1管200μL×1管400μL×1管
阳性质控品25μL×1管50μL×1管100μL×1管
阴性质控品25μL×1管50μL×1管100μL×1管
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