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质量风险管理
经过人用药技术要求国际协调会议协调的指南
在2005年11月9日的人用药技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药
技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药技术要求国际协调
会议的药政部门采用。
1.简介5
2.范围5
3.质量风险管理的原则6
4.常规质量风险管理程序6
4.1职责7
4.2启动质量风险管理过程7
4.3风险评估7
4.4风险控制8
4.5风险沟通9
4.6风险评审9
5.风险管理方法学9
6.质量风险管理与业界及药政运行整合10
7.定义11
8.参考文献12
附录I:风险管理方法与工具13
I.1基本风险管理简易方法13
I.2故障模式效应分析(FMEA)13
I.3故障模式影响与严重性分析(FMECA)13
I.4故障树分析(FTA)13
I.5危害分析关键控制点(HA)14
I.6危害及可操作性分析(HAZOP)14
I.7预先分析(PHA)15
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I.8风险排序及过滤15
I.9辅助性统计工具15
附录II:实施质量风险管理的潜在机会17
II.1整合部分的质量风险管理17
II.2药政操作部分的质量风险管理18
II.3开发部分的质量风险管理18
II.4厂房，设备和公用设施的质量风险管理19
II.5物料管理部分的质量风险管理20
II.6生产部分的质量风险管理20
II.7控制和稳定性研究部分的质量风险管理21
II.8包装和部分的质量风险管理21
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1.简介
风险管理原则被有效地应用于许多商业和的领域，包括金融、、职业安全、公
共健康、药物，以及这些行业的主管部门。如今，尽管在制药行业也有一些运用质量
风险管理的例子，但其非常有限，且没有体现出风险管理能提供的全部贡献。另外，制药
行业已经认识到质量体系的重要性，而且，质量风险管理对一个有效的质量体系来说，是
一个有价值的组成部分这一点越来越明显。
通常将风险理解为，风险是由发生的概率及严重性结合而成。然而，在不同的
风险涉众中达成对风险管理应用共识仍是的，因为每个风险涉众可能感觉到不同的潜
在，对每个所发生的设置不同的概率以及不同的严重性属性。对于药品来
说，尽管有多种的风险涉众，包括患者、医疗从业人员，以及和业界，运用质量风险
管理都应该以保护为基本出发点。
药物(医疗)产品制造和使用，包括它的组份，必然要承担一定程度的风险。其质量风险
仅是全部风险中的一个。重要的是要了解到，产品质量应当贯穿产品的生命周期，这个属
性对于药物(医疗)产品保持与临床研究时一致是非常重要的。通过前瞻意义上辨识与控制在
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