2024版原料药供应商质量协议书范本.docxVIP

2024版原料药供应商质量协议书范本

本合同目录一览

1.定义和解释

1.1术语定义

1.2合同术语解释

2.供应商资质

2.1供应商资质要求

2.2资质审查程序

3.产品质量要求

3.1质量标准

3.2质量控制流程

4.生产过程管理

4.1生产工艺

4.2生产设备

5.原料药包装和标识

5.1包装要求

5.2标识规范

6.产品运输与储存

6.1运输要求

6.2储存条件

7.技术文件与资料

7.1技术文件要求

7.2资料保密

8.供应商责任和义务

8.1产品质量保证

8.2协同研发

9.质量监督与审计

9.1监督机制

9.2审计程序

10.违约责任

10.1违约行为

10.2违约责任承担

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

12.合同期限和终止

12.1合同期限

12.2合同终止条件

13.合同修改和补充

13.1修改程序

13.2补充协议

14.其他约定

14.1不可抗力

14.2法律适用和管辖

第一部分：合同如下：

1.定义和解释

1.1术语定义

1.1.1“原料药”指用于生产药品的化学物质，包括合成原料药和生物原料药。

1.1.2“供应商”指提供原料药的制造商或出口商。

1.1.3“客户”指购买原料药的用户。

1.1.4“合同”指本原料药供应商质量协议书。

1.1.5“质量标准”指原料药生产过程中必须遵守的质量要求。

1.1.6“生产批号”指原料药生产过程中的批次标识。

1.2合同术语解释

1.2.1“质量保证”指供应商确保原料药符合合同规定的质量标准。

1.2.2“质量控制”指供应商在生产过程中对原料药进行的质量监控。

1.2.3“技术文件”指与原料药生产相关的技术资料和文件。

2.供应商资质

2.1供应商资质要求

2.1.1供应商必须具备合法的营业执照和相关的生产许可证。

2.1.2供应商应拥有符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的生产设施和设备。

2.1.3供应商应具备完善的质量管理体系，并定期进行内部审核和外部认证。

2.2资质审查程序

2.2.1客户将对供应商的资质进行审查，包括但不限于对供应商的现场考察、审查相关证书和文件。

2.2.2审查合格后，双方将签订本合同。

3.产品质量要求

3.1质量标准

3.1.1原料药必须符合中国药典、欧洲药典或其他相关国际标准。

3.1.2原料药的质量指标应符合合同附件中的具体要求。

3.1.3供应商应提供符合质量要求的原料药样品供客户验收。

3.2质量控制流程

3.2.1供应商应建立并执行严格的质量控制流程，确保原料药的生产、检验和包装过程符合质量标准。

3.2.2供应商应定期进行质量数据分析，确保产品质量的持续改进。

4.生产过程管理

4.1生产工艺

4.1.1供应商应提供详细的生产工艺流程图，包括关键工艺参数和操作步骤。

4.1.2供应商应确保生产工艺的稳定性和可重复性，以满足合同要求。

4.2生产设备

4.2.1供应商应使用符合质量要求的设备进行生产，并定期进行维护和校验。

4.2.2供应商应确保生产设备的清洁和卫生，防止交叉污染。

5.原料药包装和标识

5.1包装要求

5.1.1原料药应使用符合GMP要求的包装材料，确保产品的安全性和稳定性。

5.1.2包装上应清晰标识生产批号、规格、净重、生产日期、有效期等信息。

5.2标识规范

5.2.1标识应清晰、易于辨认，符合相关法规和标准。

5.2.2供应商应确保标识信息的准确性和完整性。

6.产品运输与储存

6.1运输要求

6.1.1供应商应使用符合运输要求的运输工具，确保原料药在运输过程中的安全。

6.1.2运输过程中应避免过度震动、潮湿和高温等不利条件。

6.2储存条件

6.2.1原料药应储存在符合GMP要求的储存条件下，避免光照、潮湿和污染。

6.2.2储存环境应定期进行监控和维护。

8.供应商责任和义务

8.1产品质量保证

8.1.1供应商保证提供的原料药符合合同规定的质量标准，并在合同有效期内持续保持这一质量水平。

8.1.2供应商应对原料药进行严格的质量控制，确保每批产品均通过内部质量检验和客户验收。

8.2协同研发

8.2.1供应商应与客户合作，共同开发新技术和新产品，提高原料药的质量和效率。

8.2.2双方应就研发进度、成本分担、知识产权归属等事项达成书面协议。

9.质量监督与审计

9.1监督机制

9.1.1客户有权对供应商的生产过程进行定期或不定期的质量监督。

9.1.2供应商应配合客户的质量监督，提供必要的信息和记录。

9.2审计程序

9.2.1客户可对供应商的质量管理体