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2024版医疗器械临床试验范本
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1双方名称
1.2注册地址
1.3联系方式
1.4法定代表人或授权代表
2.试验项目概述
2.1试验名称
2.2试验目的
2.3试验设计
2.4试验范围
2.5试验阶段
2.6预计试验周期
3.试验药品/医疗器械信息
3.1产品名称
3.2注册证号
3.3生产厂家
3.4批准文号
3.5产品规格
3.6适应症
4.试验地点与时间
4.1试验地点
4.2试验时间安排
4.3试验日程安排
5.试验对象
5.1选取标准
5.2排除标准
5.3人数要求
5.4伦理审查
6.试验方法与流程
6.1试验方法
6.2数据收集与记录
6.3安全监测
6.4随机化分组
6.5盲法应用
7.试验药品/医疗器械供应
7.1供应数量
7.2供应方式
7.3供应时间
7.4质量保证
8.试验费用
8.1试验经费总额
8.2费用构成
8.3费用支付方式
8.4费用支付时间
9.知情同意与伦理审查
9.1知情同意书
9.2伦理审查
9.3知情同意书签署
10.数据管理与保密
10.1数据收集与记录
10.2数据存储与备份
10.3数据保密
10.4数据共享
11.试验结果与报告
11.1试验结果
11.2试验报告
11.3试验报告提交时间
12.试验进度与延期
12.1试验进度安排
12.2试验延期
12.3延期原因及处理
13.合同解除与终止
13.1合同解除条件
13.2合同终止条件
13.3解除与终止后的处理
14.违约责任与争议解决
14.1违约责任
14.2争议解决方式
14.3争议解决机构
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1双方名称
甲方：[甲方全称]
乙方：[乙方全称]
1.2注册地址
甲方注册地址：[甲方注册地址]
乙方注册地址：[乙方注册地址]
1.3联系方式
甲方联系方式：[甲方联系方式]
乙方联系方式：[乙方联系方式]
1.4法定代表人或授权代表
甲方法定代表人或授权代表：[甲方法定代表人或授权代表姓名]
乙方法定代表人或授权代表：[乙方法定代表人或授权代表姓名]
2.试验项目概述
2.1试验名称
[试验名称]
2.2试验目的
[试验目的]
2.3试验设计
[试验设计]
2.4试验范围
[试验范围]
2.5试验阶段
[试验阶段]
2.6预计试验周期
[预计试验周期]
3.试验药品/医疗器械信息
3.1产品名称
[产品名称]
3.2注册证号
[注册证号]
3.3生产厂家
[生产厂家]
3.4批准文号
[批准文号]
3.5产品规格
[产品规格]
3.6适应症
[适应症]
4.试验地点与时间
4.1试验地点
[试验地点]
4.2试验时间安排
[试验时间安排]
4.3试验日程安排
[试验日程安排]
5.试验对象
5.1选取标准
[选取标准]
5.2排除标准
[排除标准]
5.3人数要求
[人数要求]
5.4伦理审查
[伦理审查]
6.试验方法与流程
6.1试验方法
[试验方法]
6.2数据收集与记录
[数据收集与记录]
6.3安全监测
[安全监测]
6.4随机化分组
[随机化分组]
6.5盲法应用
[盲法应用]
7.试验药品/医疗器械供应
7.1供应数量
[供应数量]
7.2供应方式
[供应方式]
7.3供应时间
[供应时间]
7.4质量保证
[质量保证]
8.试验费用
8.1试验经费总额
[试验经费总额]
8.2费用构成
8.2.1药品/医疗器械费用
[药品/医疗器械费用]
8.2.2研究者费用
[研究者费用]
8.2.3数据管理费用
[数据管理费用]
8.2.4安全监测费用
[安全监测费用]
8.2.5其他相关费用
[其他相关费用]
8.3费用支付方式
8.3.1甲方支付
[甲方支付]
8.3.2乙方支付
[乙方支付]
8.3.3银行转账
[银行转账]
8.3.4支票支付
[支票支付]
8.4费用支付时间
8.4.1每阶段费用支付时间
[每阶段费用支付时间]
8.4.2最终费用支付时间
[最终费用支付时间]
9.知情同意与伦理审查
9.1知情同意书
9.1.1知情同意书内容
[知情同意书内容]
9.1.2知情同意书签署流程
[知情同意书签署流程]
9.2伦理审查
9.2.1伦理审查机构
[伦理审查机构]
9.2.2伦理审查文件提交
[伦理审查文件提交]
9.3知情同意书签署
9.3.1签署时间
[签署时间]
9.3.2签署地点
[签署地点]
10.数据管理与保密
10.1数据收集与记
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