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变更履历

版本日期修订人修订内容

01Aug,13,2010

杨朋新版发行

核准审核制订

签名杨朋

日期Aug,13,2010

文件责任部门：文控中心

1目的

在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些

潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。

2范围

适用于公司产品过程FMEA的开发。

3术语

3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILUREMODEANDEFFECTS

ANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工

序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的

措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用

的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时

得到充分的考虑和说明。

3.3顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后

服务）的工程师和操作人员。

4相关流程

4.1工作流程

4.1.1过程设计

项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开

发部备案。

4.1.2成立小组

项目小组在PFMEA分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。

4.1.3实施

PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为

止。

4.1.4管理

开发部负责确认PFMEA编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任

务，同时建立PFMEA数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由PFMEA小组负责实施；

“建议措施”中需进行验证的部分由PFMEA小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部

下发过程设计验证计划。

4.1.5修订

PFMEA表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA小组应同时对PFMEA表单进行更新。

4.2PFMEA分析流程

PFMEA分析流程，见附录1。

5附录

1、编号

填入PFMEA文件编号，以便查询。

2、页码

填入同一编号PFMEA的页次和总页数.

3、产品名称

填入所分析项目或产品的名称。

4、产品料号

填入所分析的项目或产品的代码。

5、编制

填入负责该PFMEA的设计人员姓名。

6、启动/完成日期

填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。

9、审核

PFMEA编制完成以后，应由项目小组具有主管师以上资格的人员签字、确认。

10、批准

由负责PFMEA编制的项目经理批准生效。

11、主要参加人员

填入所有参加PFMEA的开发人员。

12“过程/部件”一栏填写产品制造过程涉及的工艺环节；

“要求/功能”一栏填写对具体工艺环节或者部件的要求，或者具体工艺环节或者部件应实现的功能

13、潜在失效模式

13.1潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非期

望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。

13.2要用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一