01医疗器械临床试验制定标准操作规程的标准操作规程v1.pdf

医院国家医疗器械临床试验制定标准操作规程的标准操

文件名称起效日期

作规程

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审核人（签字）日期：

批准人（签字）日期：

1.1医院国家医疗器械临床试验制定标准操作规程的

标准操作规程

1.目的:

为规范医院机构医疗器械、体外诊断试剂临床试验运行管理制度、标准操作规程、技术

设计规范的制作过程和书写格式，确保机构医疗器械临床试验过程规范，工作畅通、数据真

实、结果可靠、效率提高，顺利运转，制定本作业规程。2.范围：

适用涉及医疗器械、体外诊断试剂临床试验的所有运行管理制度、标准操作规程、技术

设计规范的制定、修订与管理。

3.责任人：

机构负责人、临床试验各专业负责人。

4.依据：

国家科技伦理政策、法律法规、行政规章、技术规章、和机构运行制度，是制定本操作

规程的依据。

5.定义：

5.1制度(institution),指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。法律是国家层面最

强有力的制度。在不同的行业机构、不同的部门、不同的岗位都有其具体的做事准则，但共同

的目的都是使各项工作按计划要求达到预计目标。制度也称规章制度或管理制度，是各种行

政法规、章程、制度、公约、规范、规程的总称。

5.2机构运行管理制度(OperationManagementSystem)是医疗器械临床试验机构内部严格

遵守国家法律、法规的规定，围绕有效实现医疗卫生与健康促进目标，既要保障志愿受试者的

安全与权益，又要激励研究者履行科技公益义务，更要实现提升机构高效运行效能所制定的

不可或缺的基本制度系统，由相互独立、密切相关的各种工作制度构成。

5.3机构标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP)是有效避免机构内部每一位员

工，特别是新涉事员工发生错误，或给机构带来不必要损失的有效措施，以提升机构工作效

能，保证机构科技中介服务产品的品质，保护受试者安全与临床试验质量。

5.4机构“制定标准操作规程的标准操作规程”，是为了优化机构医疗器械临床试验运行效

能，将一些具体优化作业记录下来，形成一个优化标准的标准作业流程，是实现机构运行管

理制度、机构标准操作规程、机构技术设计规范、机构应急预案等工作制度标准化所规定的

行动标准和详细的书面作业流程。

5.5技术规范(technicalSPeCifiCatiOnS),是医疗器械临床试验机构为实现质量稳定与过

程安全，对标准化对象即机构人员的能力提出的技术要求，用于规定标准化对象即机构有关

人员的技术指标能力，是规定科技中介服务过程应满足技术指标要求的参照文件。

5.6运行管理制度、标准操作规程、技术规范的编号原则

5.6.1系统性：将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息，体现文件的分

类方法及分类层次。

5.6.2专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作

废，不再使用。

5.6.3稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若有需要变动时，必须经批准，并随

之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。

5.6.4发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。

5.7运行文件

5.7.1运行文件分类

5.7.Ll运行制度(QZD)

5.7.L2标准操作规程(QSOP)

5.7.1.3技术规范(QGF)

5.7.1.4应急预案(QYA)

5.7.2运行文件编码

5.7.2.1正式文件：编写机构依托医院-部门类别-文件分类-序号-版本号，即机构依托医院

643-43

位拼音字母缩写一部门或专业位拼音字母缩写-文件分类位拼音字母缩写一序号位

阿拉伯字母-版本号