注册核查中数据可靠性要求和常见问题-王立杰.pptxVIP

2017年11月;1;;近年来，我国各类药品检查频繁发现数据可靠性问题；

在我国的境外检查中，包括日本、欧洲，也同样发现许多数据可靠性问题；

各国药品监管部门及相关国际组织在全球的检查中均发现数据可靠性问题；;数据可靠性问题也不是药品行业特有的。

;药品数据可靠性问题及影响;药品数据可靠性问题及影响;数据可靠性问题的危害：

在药品生命周期的不同阶段，会带来不同形式的风险；数据可靠性问题出现的越早，危害越大。

产生数据可靠性问题的原因不同，也会带来不同程度的风险。;数据与数据可靠性;数据与数据可靠性;数据与数据可靠性;全球药品数据可靠性法规指南;全球药品数据可靠性法规指南;全球药品数据可靠性法规指南;数据管理基本原则与要求;数据管理基本原则与要求;;;在规定的保存期限内，数据应清晰、可读、易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序;;;;数据管理基本原则与要求;在数据产生时，应当依据相应的规程直接、及时的创建正式记录。确保在执行下一步操作前，数据不被篡改、删除或覆盖。;;包括首次或源头产生的数据或信息及能重现这些行为的所有随附数据。最初在动态状态下产生的信息，在该状态下仍可获得

原始数据指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据

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容易获得和读取;O——数据始终保持其原始的状态并持