医疗器械经营质量管理体系文件.pdf

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2015年医疗器械经营质量管理制度

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1、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理规定YXT-QM-2016-001

2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002

3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003

4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004

5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005

6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006

7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007

8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008

9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009

10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-010

11.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-011

12.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-012

13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-013

14.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-014

15.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-015

16.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-016

17.质量管理自查制度YXT-QM-2016-017

18.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-018

19.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019

第1页共77页

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2、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序YXT-QP-2016-001

2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002

3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003

4.医疗器械贮存及养护工作程序YXT-QP-2016-004

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序YXT-QP-2016-005

6.医疗器械运输管理工作程序