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医疗器械销售及售后服务规章制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械销售及售后服务管理，

保障医疗器械安全、有效、合规使用，根据《医疗器械

监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法

律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司从事医疗器械销售及售

后服务活动的全体人员。

第三条公司应当建立健全医疗器械销售及售后服

务管理制度，确保医疗器械的质量安全，提高服务质量，

满足客户需求。

第四条公司应当设立专门的医疗器械销售及售后

服务部门，负责组织、协调、管理销售及售后服务工作。

第二章销售管理

第五条销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，

将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具

有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经

营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机

构。（销售对象为个人的除外）

第六条销售产品要做好销售记录。必要时应能根

据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录

应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、

出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。

第七条销售记录应保存至产品有效期或使用期限

过后一年以上。

第八条销售特殊管理产品，应严格按照国家有关

规定执行。

第九条企业应对产品退货实施控制，并建立记录。

记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规

格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、

退货数量、退货原因及处理结果。

第十条公司应定期对销售人员进行医疗器械相关

法律法规、产品知识、销售技巧等方面的培训，提高销

售人员的业务素质。

第三章售后服务管理

第十一条公司应设立专门的售后服务部门，负责

处理客户在使用医疗器械过程中遇到的问题，提供技术

支持和服务。

第十二条售后服务部门应建立健全客户档案，记

录客户的基本信息、购买产品信息、服务记录等，便于

跟踪服务和客户管理。

第十三条售后服务人员应具备相应的专业知识和

技能，为客户提供准确、及时的技术支持和咨询服务。

第十四条售后服务部门应定期或不定期上门征求

或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量

问题，及时进行改进服务。

第十五条公司应通过调查表、电话、顾客论坛、

座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、

利用，最终对本企业服务进行改进。

第四章质量管理

第十六条公司应建立健全医疗器械质量管理体系，

确保医疗器械的质量安全。

第十七条公司应定期对医疗器械进行质量检查和

评估，确保产品质量符合法律法规要求。

第十八条公司应设立质量管理部门，负责医疗器

械质量监督、检验、召回等工作。

第十九条公司应加强对医疗器械供应商的管理，

对其质量体系、生产能力、产品合格率等方面进行评估

和审查。

第五章人员管理

第二十条公司应加强对销售及售后服务人员的管

理，对其进行法律法规、业务知识、职业道德等方面的

培训和教育。

第二十一条公司应建立健全销售及售后服务人员

考核制度，对其工作绩效、业务能力、客户满意度等方

面进行评估。

第二十二条公司应对销售及售后服务人员进行定

期的医疗器械相关法律法规、产品知识、销售技巧等方

面的培训，提高业务素质。

第六章违规处理

第二十三条公司应建立健全违规处理机制，对违

反本制度的销售及售后服务人员依法予以处理。

第二十四条违反本制度的，公司可视情节轻重，

给予警告、罚款、降级、撤职等处分，造成严重后果的，

依法承担相应法律责任。

第七章附则

第二十五条本制度自发布之日起实施，原有相关

规定与本制度不一致的，以本制度为准。

第二十六条本制度的解释权归公司所有。

第二十七条本制度未尽事宜，按照法律法规和公

司其他相关规定执行。