2024版临床试验协议书.docx

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2024版临床试验协议书

甲方（临床试验申办单位）：_______________________

乙方（临床试验实施单位）：_______________________

协议编号：_______________________

签订日期：_______________________

签订地点：_______________________

鉴于

甲方是具有药品或医疗器械研发需求的单位，乙方是具备相应资质的医疗机构，甲方希望委托乙方进行临床试验，乙方同意接受甲方委托。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，订立本临床试验协议书。

第一章总则

第一条协议目的

1.1本协议旨在明确甲乙双方在临床试验合作期间的权利、义务和责任。

第二条协议性质

2.1本协议为临床试验合作协议。

第三条协议期限

3.1本协议有效期自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。

第二章临床试验内容

第四条试验药品/医疗器械

4.1甲方委托乙方进行_______（药品/医疗器械）的临床试验。

第五条试验目的和范围

5.1本次临床试验旨在验证_______（药品/医疗器械）的安全性、有效性等，试验范围为_______。

第三章甲方的权利和义务

第六条甲方权利

6.1甲方有权监督乙方的临床试验过程，确保试验符合相关法规和协议要求。

第七条甲方义务

7.1甲方负责提供试验所需的药品/医疗器械，并保证其质量符合要求。

第四章乙方的权利和义务

第八条乙方权利

8.1乙方有权按照协议约定收取临床试验费用。

第九条乙方义务

9.1乙方应按照国家临床试验规范和本协议要求，组织实施临床试验。

第五章临床试验费用及支付

第十条试验费用

10.1乙方完成临床试验的费用为人民币_______元（大写：_______）。

第十一条支付方式

11.1试验费用支付方式为_______（如：银行转账等），支付时间为_______。

第六章临床试验的实施

第十二条试验方案

12.1乙方应根据甲方提供的资料，制定临床试验方案，并经甲方同意后实施。

第十三条受试者权益保护

13.1乙方应确保受试者的知情同意，并保护受试者的个人信息和隐私。

第七章数据和结果

第十四条数据记录与报告

14.1乙方应真实、准确、完整地记录试验数据，并定期向甲方报告试验进展。

第十五条结果分享

15.1临床试验结果由甲乙双方共享，甲方有权将结果用于注册申报等用途。

第八章违约责任

第十六条违约责任

16.1如一方违反合同约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

第九章协议的变更、解除和终止

第十七条协议变更

17.1合同一经双方签字盖章后，未经双方协商一致，任何一方不得擅自变更合同。

第十八条协议解除

18.1如一方需解除合同，应提前_______天书面通知对方。

第十九条协议终止

19.1合同期满或双方协商一致，合同自行终止。

第十章争议解决

第二十条争议解决

20.1合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。

第十一章其他约定

第二十一条其他约定

21.1本协议未尽事宜，由双方协商解决。

第十二章附件

第二十二条附件

22.1本协议附件是协议不可分割的一部分，与协议正文具有同等法律效力。

甲方（盖章）：_______________________

授权代表签字：_______________________

乙方（盖章）：_______________________

授权代表签字：_______________________

（正文结束）

第十三章保密条款

第二十三条保密条款

23.1乙方在试验过程中知悉的甲方商业秘密及未公开数据负有保密责任，未经甲方书面同意，不得泄露或用于其他用途。

第十四章知识产权

第二十四条知识产权归属

24.1临床试验中产生的知识产权，包括但不限于专利权、著作权等，由甲乙双方按照_______比例共享。

第十五章不可抗力

第二十五条不可抗力

25.1如因不可抗力导致任何一方不能履行或完全履行本协议的，受影响一方应及时通知对方，并提供相应证明。

第十六章法律适用

第二十六条法律适用

26.1本协议的订立、解释、变更、履行和争议解决，均适用中华人民共和国法律。

第十七章合同生效

第二十七条合同生效条件

27.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

第二十八条合同的法律效力

28.1本协议的任何修改和