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制药企业干净环境监测项目及方法
随着GMP对药品安全生产要求的不绝提高,质量管理体系需要不绝加强药厂干
净区环境监测,因此面对不绝提高的环境质量要求,质量管理部门应加深对环境监
测的质量认得,掌握环境监测的技术手段,定期评估环境监测程序的有效性和完整
性,而且对环境监测数据进行趋势分析以找寻可以更好掌控的区域。
监控项目及方法
悬浮粒子
测试方法
(1)静态测试:使用仪器①粒子计数器3888/3889②粒子计数器
3905/3910/3920
(2)动态测试仪器:在线粒子监测系统EP—CRMS
(3)采样前先确认干净区通风系统运行平稳后,方可进行取样。
(4)具体采样方法参照《医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方法》现行
国家标准中的有关方法进行测试。
采样点
(1)任何干净区内取样点应不少于两个。
(2)除受干净区的设备限制外,取样点应在整个干净区均匀布置。
(3)采样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。
(4)尽量避开在尘粒较集中的回风口相近采样,而且采样人员应站在采样口
的下风侧,应尽量少走动。
可接受标准
更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试
测试仪器:灰尘粒子计数器
Kanomax小流量灰尘粒子计数器3888/3889,采样量2.83L/min,多种粒径同
时测试,外接传感器测试环境温度、相对湿度,设有USB及WiFi通讯模式,方便
数据传输及设置,四国语言切换显示,彩色触摸屏操控、功能完备、更便于干净度
测试管理。
Kanomax大流量灰尘粒子计数器,采样量28.3/50/100L/min,高效快捷,多种
粒径同时测试(0.3、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0m),外接传感器可测
试环境温度、相对温度、风速及差压,实时打印测试数据,可存储10,000组数
据,具备地图编码、方便查询,可连接局域网、实现远程掌控及数据查看。
Kanomax供应一站式干净环境动态在线监测系统解决方案。
浮游菌
(1)微生物监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法
(如接触碟法和擦拭法)。在无菌生产过程中,应当对微生物进行动态监测,评估
无菌生产的微生物情形。
(2)各干净级别环境微生物监测的可接受标准为:
(3)经采样后的培养皿应置于温度为30—35℃的恒温培养箱中培养3—5
天。
浮游菌测试方法
(1)可采用在线监测系统进行动态在线采样监测,或采用Kanomax浮游菌采
样器等进行离线采样监测。
(2)采样用培养基为90*15mm或75*15mm规格的TSA(胰酪胨大豆琼脂培养
基)或营养琼脂培养基。
(3)具体采样方法参照《医药工业干净室(区)浮游菌的测试方法》现行国
家标准中的有关方法进行测试。
采样点
(1)除受干净区的设备限制外,取样点应在整个干净区均匀布置。
(2)取样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。
(3)应依据被测区域的浮游菌掌控限度和取样方式确定取样量,每个点一般
采样一次。
(4)尽量避开在回风口相近采样,而且测试人员应站在取样口的下风侧。
监测频率
生产用干净区
检测仪器:浮游菌采样器
Kanomax浮游菌采样器3080依据Andersen原理设计,采样流量实现
100L/min,具有排气过滤保护,声光报警,采样量可预设可编辑,安全掌控、审计
追踪,可远端遥控操作,通讯方便、可打印且兼容,选项丰富、设计科学、中英日
三种语言切换显示,不锈钢采样头,可直接灭菌,易清洁、适用于无菌环境微生物
的手记。
风量
测试方法
静态条件下进行测试,采用风量罩套取每间干净区房间高效过滤器送检测风风
量。制剂车间干净区风量每季度测试一次,其他干净区风量每半年测试一次。
采样点
干净区每间房间高效过滤器。
可接受标准
依据房间面积换算换气次数,与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围
内,并符合干净级别的要求。
测试仪器:风量罩
Kanomax风量罩6715,风量、风速、差压、温度、湿度同时检测,测
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