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制药企业干净环境监测项目及方法

随着GMP对药品安全生产要求的不绝提高,质量管理体系需要不绝加强药厂干

净区环境监测,因此面对不绝提高的环境质量要求,质量管理部门应加深对环境监

测的质量认得,掌握环境监测的技术手段,定期评估环境监测程序的有效性和完整

性,而且对环境监测数据进行趋势分析以找寻可以更好掌控的区域。

监控项目及方法

悬浮粒子

测试方法

(1)静态测试:使用仪器①粒子计数器3888/3889②粒子计数器

3905/3910/3920

(2)动态测试仪器:在线粒子监测系统EP—CRMS

(3)采样前先确认干净区通风系统运行平稳后,方可进行取样。

(4)具体采样方法参照《医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方法》现行

国家标准中的有关方法进行测试。

采样点

(1)任何干净区内取样点应不少于两个。

(2)除受干净区的设备限制外,取样点应在整个干净区均匀布置。

(3)采样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

(4)尽量避开在尘粒较集中的回风口相近采样,而且采样人员应站在采样口

的下风侧,应尽量少走动。

可接受标准

更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试

测试仪器:灰尘粒子计数器

Kanomax小流量灰尘粒子计数器3888/3889,采样量2.83L/min,多种粒径同

时测试,外接传感器测试环境温度、相对湿度,设有USB及WiFi通讯模式,方便

数据传输及设置,四国语言切换显示,彩色触摸屏操控、功能完备、更便于干净度

测试管理。

Kanomax大流量灰尘粒子计数器,采样量28.3/50/100L/min,高效快捷,多种

粒径同时测试(0.3、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0m),外接传感器可测

试环境温度、相对温度、风速及差压,实时打印测试数据,可存储10,000组数

据,具备地图编码、方便查询,可连接局域网、实现远程掌控及数据查看。

Kanomax供应一站式干净环境动态在线监测系统解决方案。

浮游菌

(1)微生物监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法

(如接触碟法和擦拭法)。在无菌生产过程中,应当对微生物进行动态监测,评估

无菌生产的微生物情形。

(2)各干净级别环境微生物监测的可接受标准为:

(3)经采样后的培养皿应置于温度为30—35℃的恒温培养箱中培养3—5

天。

浮游菌测试方法

(1)可采用在线监测系统进行动态在线采样监测,或采用Kanomax浮游菌采

样器等进行离线采样监测。

(2)采样用培养基为90*15mm或75*15mm规格的TSA(胰酪胨大豆琼脂培养

基)或营养琼脂培养基。

(3)具体采样方法参照《医药工业干净室(区)浮游菌的测试方法》现行国

家标准中的有关方法进行测试。

采样点

(1)除受干净区的设备限制外,取样点应在整个干净区均匀布置。

(2)取样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

(3)应依据被测区域的浮游菌掌控限度和取样方式确定取样量,每个点一般

采样一次。

(4)尽量避开在回风口相近采样,而且测试人员应站在取样口的下风侧。

监测频率

生产用干净区

检测仪器:浮游菌采样器

Kanomax浮游菌采样器3080依据Andersen原理设计,采样流量实现

100L/min,具有排气过滤保护,声光报警,采样量可预设可编辑,安全掌控、审计

追踪,可远端遥控操作,通讯方便、可打印且兼容,选项丰富、设计科学、中英日

三种语言切换显示,不锈钢采样头,可直接灭菌,易清洁、适用于无菌环境微生物

的手记。

风量

测试方法

静态条件下进行测试,采用风量罩套取每间干净区房间高效过滤器送检测风风

量。制剂车间干净区风量每季度测试一次,其他干净区风量每半年测试一次。

采样点

干净区每间房间高效过滤器。

可接受标准

依据房间面积换算换气次数,与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围

内,并符合干净级别的要求。

测试仪器:风量罩

Kanomax风量罩6715,风量、风速、差压、温度、湿度同时检测,测

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