第三类医疗器械分类目录71885(2024年-2024年).docx

研究报告

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第三类医疗器械分类目录71885(2024年-2024年)

一、目录概述

1.目录编制目的

(1)目录编制目的在于明确我国医疗器械的分类体系，为医疗器械的生产、经营、使用和监督管理提供统一的分类标准。通过制定详细的分类目录，有助于规范医疗器械市场秩序，提高医疗器械的安全性、有效性，保障人民群众的健康权益。

(2)本目录的编制旨在指导医疗器械的生产企业和监管部门正确理解和执行医疗器械的分类管理要求，确保医疗器械的分类准确无误。同时，通过对医疗器械的分类管理，促进医疗器械行业的健康发展，推动技术创新和产业升级。

(3)此外，目录编制还旨在加强医疗器械监管的透明度和可操作性，提高监管效能。通过明确医疗器械的分类，有助于监管部门制定针对性的监管策略，加强对高风险医疗器械的监管力度，降低医疗器械相关风险，构建安全、有序的医疗器械市场环境。

2.目录适用范围

(1)本目录适用于中华人民共和国境内医疗器械的生产、经营、使用、监督管理以及相关研究和教学活动。所有涉及医疗器械的分类、注册、审批、生产、销售、使用等环节，均应遵循本目录的规定。

(2)本目录覆盖了所有医疗器械产品，包括但不限于用于人体诊断、治疗、预防、监测、护理的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、药品、生物制品等。无论其来源、制造工艺、使用方式如何，均应按照本目录的分类标准进行管理。

(3)本目录适用于各级卫生行政部门、药品监督管理部门以及其他相关部门在履行医疗器械监管职责时，对医疗器械进行分类、注册、审批、生产、经营、使用等活动的依据。同时，本目录也为医疗器械企业和医疗机构提供参考，确保医疗器械的合规使用和管理。

3.目录更新周期

(1)本目录的更新周期为每年一次，即每年对目录进行一次全面审查和修订。这一周期设置旨在确保医疗器械分类目录的时效性和准确性，以适应医疗器械行业的发展变化。

(2)更新周期的确定考虑了医疗器械市场的快速发展和新技术、新产品的不断涌现。通过每年更新，能够及时反映医疗器械分类的最新进展，确保分类体系与实际情况保持一致。

(3)目录更新过程中，将广泛征求相关部门、行业专家和社会公众的意见和建议，确保更新工作科学、合理、公正。同时，更新后的目录将在国家相关网站上公布，便于社会各界查阅和使用。

二、分类依据与方法

1.分类依据

(1)本目录的分类依据主要基于医疗器械的预期目的、使用方式、安全性、有效性等因素。预期目的是指医疗器械设计用于满足的特定医疗需求，使用方式涉及医疗器械在医疗过程中的操作和使用方式，安全性则考量医疗器械可能对人体带来的风险和潜在的副作用，有效性则涉及医疗器械对疾病的治疗或诊断效果。

(2)在分类过程中，还将考虑医疗器械的技术特点、材料组成、临床应用情况等因素。技术特点包括医疗器械的设计原理、制造工艺、功能特性等，材料组成则涉及医疗器械使用的材料可能对人体健康的影响，临床应用情况则反映了医疗器械在临床实践中的使用频率和治疗效果。

(3)此外，分类依据还包括对医疗器械监管政策的考虑，如医疗器械的生产质量要求、上市审批程序、市场准入要求等。这些因素共同构成了医疗器械分类的全面考量，旨在确保医疗器械的分类体系科学、合理、符合国家法规和行业实际情况。

2.分类方法

(1)分类方法采用层次结构，将医疗器械按照其功能、使用方式和预期目的进行分级。首先，根据医疗器械的主要功能将其分为若干大类，如诊断、治疗、预防、监护等。然后，在大类下根据使用方式和预期目的进一步细化分类。

(2)在细化分类过程中，采用编码系统对每一类医疗器械进行标识。编码系统以字母和数字相结合的方式，既体现了医疗器械的类别，又区分了不同类别下的具体产品。例如，某类诊断医疗器械的编码可能为“D-01”，其中“D”代表诊断类别，“01”代表该类别下的具体产品编码。

(3)分类方法还注重医疗器械的技术特性、安全性、有效性等方面的考量。在确定医疗器械分类时，将综合考虑其技术特点、材料组成、临床应用情况等因素，以确保分类的科学性和合理性。此外，分类方法还将根据医疗器械监管政策的变化进行调整，以保证分类体系的动态更新和不断完善。

3.分类原则

(1)分类原则首先强调医疗器械的预期目的和使用方式作为分类的核心依据。这意味着在划分医疗器械类别时，首要考虑的是其设计初衷和在实际应用中的功能定位，确保分类与医疗器械的实际使用场景相匹配。

(2)其次，分类原则要求在划分类别时，充分考虑医疗器械的安全性、有效性以及可能带来的风险。高风险医疗器械通常需要更严格的监管措施，因此在分类过程中，会特别关注那些可能对使用者健康造成较大影响的产品。

(3)此外，分类原则还强调分类体系的科学性和可操作性。分类体系应便于监管部门、生产企业、医疗机构和消费者