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临床试验远程电子数据采集系统(EDC)

目录

1.什么是临床试验远程电子数据采集系统(EDC)?2

2.国内外临床试验EDC使用情况如何?2

3.国际上有哪些知名EDC系统,哪个EDC系统使用的较多?.3

4.国产EDC系统质量如何?4

5.国内临床试验常用的EDC有哪些?4

6.EDC系统有哪些基本功能?6

7.EDC的优势8

8.大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统?9

9.EDC对临床研究有哪些积极地影响?10

10.EDC系统的未来10

1/11

1.什么是临床试验远程电子数据采集系统(EDC)?

在临床试验中,数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集

可以显著提高临床试验的质量,缩短研究的周期。

传统依靠纸质病例报告表(CaseReportForm,CRF)来收集临床数据的方式存在

着采集周期长,中间环节多,且无法保证数据的可靠性和安全性。

临床试验远程电子数据采集系统(ElectricDataCapture,EDC),在临床试验中的应

用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心(Sites)直接远程收集

临床试验数据的一种数据采集系统。

EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入(Remote

[1]

DataEntry,RDE)系统。当时,RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统,且需要

提供及时的技术支持服务,这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电脑

又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE的应用与推广。

20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服,RDE与互联

网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC的

产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化,彻底改变了传统的数据收集

模式以及数据管理流程。

2.国内外临床试验EDC使用情况如何?

随着EDC与网络技术的进一步结合,使其得到研究者及申办方的广泛应用。

在美国,现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展,

EDC的使用比例还会继续上升。[2]

在国内,采用EDC的临床研究还不到50%(包括国际知名药企在中国开展的临床研究)。

2/11

[3]

3.国际上有哪些知名EDC系统,哪个EDC系统使用的较多?

目前,国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司,有的是

制药公司或合同研究组织(CRO)自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子

数据采集的功能,也就是说满足了EDC系统的基本功能,但在使用的便利性,性能

与安全性等方面,各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会(DIA)上参展的

CRO公司30余

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