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2024版医疗器械代加工质量保证合同

本合同目录一览

1.合同订立

1.1合同双方基本信息

1.2合同签订日期

1.3合同生效日期

2.产品信息

2.1产品名称

2.2产品规格

2.3产品型号

2.4产品用途

3.质量保证要求

3.1质量标准

3.2质量检测方法

3.3质量问题处理

4.技术文件

4.1设计文件

4.2生产文件

4.3检验文件

4.4质量证书

5.生产流程

5.1原材料采购

5.2生产过程

5.3产品检验

5.4产品包装

6.质量责任

6.1供应商责任

6.2代加工厂责任

6.3质量问题追溯

7.合同期限

7.1合同起始日期

7.2合同终止日期

7.3合同续签

8.付款方式

8.1付款比例

8.2付款时间

8.3付款方式

9.违约责任

9.1供应商违约责任

9.2代加工厂违约责任

9.3违约金计算

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决费用

11.合同解除

11.1合同解除条件

11.2合同解除程序

11.3合同解除后果

12.合同附件

12.1附件一：产品技术要求

12.2附件二：质量检测标准

12.3附件三：付款凭证

13.合同签署

13.1签署日期

13.2签署人

13.3签署单位

14.其他

14.1通知方式

14.2通知送达地址

14.3合同修改

第一部分：合同如下：

1.合同订立

1.1合同双方基本信息

1.1.1甲方（委托方）名称：_________________________

1.1.2甲方（委托方）地址：_________________________

1.1.3甲方（委托方）联系人：______________________

1.1.4甲方（委托方）联系电话：____________________

1.1.5乙方（代加工方）名称：_________________________

1.1.6乙方（代加工方）地址：_________________________

1.1.7乙方（代加工方）联系人：______________________

1.1.8乙方（代加工方）联系电话：____________________

1.2合同签订日期：____年__月__日

1.3合同生效日期：自双方签字盖章之日起生效

2.产品信息

2.1产品名称：_________________________

2.2产品规格：_________________________

2.3产品型号：_________________________

2.4产品用途：_________________________

3.质量保证要求

3.1质量标准：按照国家医疗器械相关标准及甲方提供的《产品技术要求》执行

3.2质量检测方法：采用抽样检测，检测方法详见附件二《质量检测标准》

3.3质量问题处理：如发现质量问题，乙方应立即停止生产，并通知甲方，同时采取相应措施进行整改，确保产品质量

4.技术文件

4.1设计文件：甲方提供完整的设计文件，包括图纸、技术规格书等，乙方应严格按照设计文件进行生产

4.2生产文件：乙方应建立生产文件管理档案，包括生产指令、工艺流程、检验记录等

4.3检验文件：乙方应建立检验文件管理档案，包括检验报告、检验记录等

4.4质量证书：乙方应提供符合国家规定的医疗器械质量证书

5.生产流程

5.1原材料采购：乙方应按照甲方提供的《原材料要求》进行采购，并保证原材料的质量

5.2生产过程：乙方应严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量

5.3产品检验：产品在每道工序完成后，均应进行检验，检验合格后方可进入下一道工序

5.4产品包装：产品包装应符合国家规定，并确保产品在运输过程中的安全

6.质量责任

6.1供应商责任：甲方负责提供符合质量要求的原材料，并承担原材料质量责任

6.2代加工厂责任：乙方应确保生产过程的质量，对生产出的产品承担质量责任

6.3质量问题追溯：如发生质量问题，乙