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文件洁净区环境监测标准管理规程版本号
名
文件编SMP-QC00500
码
起专业审核形式审
草核
起草日审核日期审核日
期期
批批准日期生效日
准期
变变更原因：替代执行日期颁发部门：
更质量管理部
记SMP-QC-013-01
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任
1.QC室主任对本规程的制定负责；
2.QC对本规程的执行负责。
四、内容
1.悬浮粒子
1.1监测频率和限度如下表：
悬浮粒子最大允许数/m3
洁净度级别静态动态监测频率
≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm
C3520002900352000029000每周进行
D352000029000不作规定不作规定每月进行
“静态”标准。
1.2监测方法
1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数
器，并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避
免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2
人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统
正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净
化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样
口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风
口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：
面积洁净度级别
2
mCD
＜1022
≥10～＜2022
≥20～＜4022
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