呼吸内科心血管内科制度及SOP汇编2024.11.docx

上饶市广信区人民医院药物与医疗器械临床试验机构--科室文件编号：SRSGXQRMYY-KS-SOP-01

第

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目录

科室标准操作规程（SOP）

TOC\o1-3\h\u科室临床试验运行SOP 2

科室药物的领用、保存、使用、回收SOP 11

应急信封管理和紧急情况破盲SOP 15

受试者出现严重不良事件转运ICU的SOP 19

临床试验数据答疑SOP 21

临床试验项目接受监查、稽查、检查的SOP 24

生物样品采集、外送的SOP 26

受试者筛选、入组、随访SOP 30

受试者中止临床试验SOP 32

临床试验项目质量控制SOP 34

临床试验用药物或器械转运SOP 36

临床试验资料管理SOP 39

临床试验静脉用药配药SOP 46

受试者知情同意SOP 49

科室管理制度

科室临床试验运行管理制度 52

科室临床试验用药物管理制度 55

科室研究人员工作职责 58

急救物品管理制度 64

临床试验质量保证制度 66

科室仪器设备使用和管理制度 68

科室人员培训制度 70

试验用医疗器械管理制度 74

科室医疗器械/体外诊断试剂的领用、保存、使用、回收SOP 77

文件名称

科室临床试验运行SOP

文件编号

SRSGXQRMYY-KS-SOP-01

版本号

2.0

生效日期

2024-11-01

起草人

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

科室临床试验运行SOP

Ⅰ目的

规范临床试验项目运行的操作，提高临床试验工作效率，确保临床试验质量。

Ⅱ适用范围

各专业科室药物及医疗器械临床试验项目运行操作。

Ⅲ规程

1.合作意向洽谈

申办者若有意在我院开展药物或医疗器械临床试验，首先与临床试验机构办公室（下称“机构办公室”）就研究专业、主要研究者（PI）等相关问题进行洽谈，PI根据方案做出承担决定，遵照临床试验规范及相关要求开展临床试验工作。

2.召开项目立项会

科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确定PI，并提供简历（简历见附件1），落实团队，并确定分工（分工表见附件2），专业负责人及PI将立项申请表（见附件3）签字。

3.提出伦理审查申请

立项完成后，PI填写伦理审查申请表（见附件4），准备汇报PPT，审查会上进行汇报PPT。

4.领取伦理委员会审查伦理意见函

伦理审查后，研究者领取意见函4份。

5.临床协议及经费讨论，启动培训

PI与申办者、临床试验机构就临床试验协议和经费预算进行协商；最终正式协议签署，项目PI与申办者代表初步确定启动会日程安排，项目PI主持培训临床试验方案，流程图，与机构办共同协调检验科室及辅助科室。

6.项目实施

6.1项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

6.2研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

6.3在试验过程中，研究者应实时关注安全性事件，并按照相关的SOP积极处理。

6.4项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。

6.5试验用药物或器械回收与资料归档。

6.6项目结束后，清点剩余药物，退返GCP药房/医疗器械库房。

6.7项目结束后，研究小组应将试验材料及时归档与退返。

6.8项目结束，专业组与机构办公室审核后将病历报告表进行撕联。申办方将撕联的病例报告表1份拿走。

6.9若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告,若本单位为参加单位，PI组织研究人员撰写分中心小结。

6.10PI向临床试验伦理委员会、机构办公室递交总结报告/分中心小结和临床试验结题申请。

Ⅳ参考依据

《药物临床试验质量管理规范》2020.07.01

《医疗器械临床试验质量管理规范》2022.05.01

Ⅴ附件

附件1：临床试验立项资料目录

附件2：研究者履历

附件3：专业组项目研究团队说明

附件4-1：药物临床试验立项申请表

附件4-2：医疗器械/体外诊断试剂立项申请表

附件5：临床试验伦理审查送审资料目录

附件6：临床试验伦理审查申请表

附件1：

临床试验立项资料目录

项目名称

申办方/CRO

编号

材料目录

递交情况

材料是否

符合要求

备注

（版本号或版本日期）

1

临床试验立项申请表

是□否□

是□否□

2

临床试验委托书（盖章）

是□否□

是□否□

3

申办者资质证明

是□否□

是□否□

4

临床研究方案及其修正案（注明版本号/日期）

是□否□

是□否□

5

向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）

是□否□

是□否□

6

动物试验报告（1、首次用于