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2025年GCP考试题库
第一部分单选题(80题)
1、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.承担该项临床试验的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
【答案】:D
3、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A.稽查B.质量控制
C.监查D.视察
【答案】:A
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】:C
5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品B.药品
C.标准操作规程D.药品不良反应
【答案】:A
6、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
7、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】:C
8、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A.接到申请后尽早召开会议
B.各委员分头审阅发表意见
C.召开审阅讨论会议
D.签发书面意见
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】:C
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】:B
11、伦理委员会的工作指导原则包括:
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】:D
12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
【答案】:C
13、伦理委员会的意见不可以是:
A.同意B.不同意
C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审
【答案】:D
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】:B
15、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A.1998.3B.2003.6
C.1997.12D.2003.8
【答案】:B
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】:B
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
18、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
A.在中国有法人资格的制药公司
B.有中国国籍的个人
C.在中国有法人资格的组织
D.在华的外国机构
【答案】:B
19、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】:B
20、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】:D
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A.试验用药品B.该药临床研究资料
C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果
【答案】:D
22、下列哪项不是申办者的职责?
A.任命监查员,监查临
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